美迪西生物分析部门能力获中检院权威认定

近期，上海美迪西生物医药股份有限公司（下文简称“美迪西”）的子公司美迪西普亚医药科技（上海）有限公司（下文简称“美迪西普亚”）陆续收到中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）组织的“NIFDC-PT-358人血浆中卡马西平代谢浓度测定”和“猴血清中贝伐珠单抗的浓度测定”的能力验证证书，评价结果均为“满意”！

能力验证（Proficiency Testing）是利用实验室间比对来判定实验室和检查机构能力的活动，是检验实验室分析水平的一项重要手段。保证生物分析方法的适用性、从而准确评价药物在动物和人体内的暴露是药代、毒代研究部门应该具备的能力。准确定量是对药物进行有效评价的基础，研究机构定期参加必要的实验室能力验证和比对活动，从而确保临床前安全评价的数据可信性。开展相关实验室生物分析方法的能力验证是保证新药研发药代、毒代、生物分析数据可信和仿制药生物等效评价的关键步骤，对保证人民群众用药安全意义重大。

本次评价活动是依据ISO/IEC 17043《合格评定能力验证的通用要求》运作实施的能力验证计划，通过能力验证项目的实施，考察相关实验室的技术能力和管理水平，增加生物分析实验室间的技术交流，提高国内同类实验室分析质量水平。按照实验室认可和实验室资质认可的有关要求，由权威机构是中国食品药品检定研究院组织实施。美迪西普亚大小分子生物分析部门在本次生物分析能力验证评价活动中提交了一份完美的答卷。

美迪西生物分析部门

美迪西生物分析服务部门拥有近150位大小分子领域的分析科学家和1500平方米左右的实验室。实验室拥有先进的仪器设备，实行信息化管理，遵循FDA/NMPA GLP和GCP规范要求，服务内容涵盖药代动力学、毒代动力学、药效动力学、免疫原性和生物等效性等各领域，为小分子化药、生物技术药、疫苗和生物标志物的早期筛选与开发，以及临床前和临床各阶段的研究提供全方位的生物分析服务。

美迪西大小分子生物分析部门先进的设备设施和管理体系，可为客户提供基于LC-MS/MS，HRMS，ELISA，ECL，FIA，qPCR/ddPCR，ELISPOT, FACS，Enzyme Activity，Cell-based Assay，Multi-Plex Assay等各种技术平台的生物分析以支持各类项目的需要，全面满足各类药物IND申报和NDA申报的研究资料要求，并且在各类小分子药、大分子药、疫苗、细胞基因治疗药物分析方面都积累着丰富的成功经验。

本次美迪西大小分子生物分析部门通过2022年度中检院能力验证，是对美迪西生物分析领域的能力和实力的证明与肯定，也是对美迪西新药研发服务体系的质量水平和技术实力的又一次认可。未来，美迪西将始终秉承“创新驱动，质量至上”的服务理念，用专业的技术助力全球客户高效完成药物研发，缩短研发周期、提高研发质量、降低研发成本，成为全球医药研发梦想的助力者！