陈春麟博士：集采后创新药发展趋势和研发模式

2020-07-15

访问量：

2020年07月14日，第十五届中国管理五环峰会之医药行业论坛顺利展开，此次论坛主题为“医改政策对医药行业的影响”。上海美迪西生物医药创始人 & CEO陈春麟博士受邀作为嘉宾进行线上演讲，发布题为《“4+7”集采后创新药发展趋势和研发模式》的报告，剖析了中国医药创新模式，与参会者们共同分享未来医药研发的策略与趋势。

2018年12月6日，“4+7”带量采购正式落地。2018年11月15日，《4+7城市药品集中采购文件》发布，国家组织药品集中采购试点，范围在北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市（简称“4+7”）。

此次改革对医药研发企业最重要的影响在一致性评价，只有通过了一致性评价的产品才能进行集采试点。一致性评价的本质是为了提升国产仿制药物的竞争力，强行用国产药物替代外资品牌药，同时减少中小型的医药生产厂家，促进资源向大众型企业聚拢。

这是否会引领中国医药研发的又一次转型？医药企业面对政策改版应该做哪些战略调整？

中国医药创新历程：从“仿”到“创”

中国医药从仿制药开始起步，经历了从“仿”一步步走向“创”的过程。1950-1990年期间，中国的医药研发以仿制药为主，在种种条件的制约和限制下，医药的研究还无法达到创新；1990年之后，医药研发开始提出“仿创结合”，在纯仿制的基础上加入适当创新，在“Me Too”中争取Fast Follow、Me Better。

近些年来，中国已经具备了支持医药创新的生态系统。在国家的政策层面，食药监总局出台了一系列政策措施，鼓励医药创新（如上市许可人制度试点），优化审评机制，提升审评能力，提高审评效率，提升药品质量；能力层面，高层次产业人才加速聚集医药创新，产业链各环节的能力有所提升；投资层面，资本加速涌入，初创企业数量和融资体量增长迅速，香港交易所和上海科创板有力助推中国新药研发；同时CRO行业不断发展壮大，为创新药的研发整合资源，提供了便捷的平台。在这样的背景下，我国目前推崇“创仿结合”，以创新药为主，同时结合仿制药，争取“First in class”。

中国医药创新行业转型：如何选择创新药进行研发？

2020年的中国医药行业，药监政策体制机制改革逐步深化，合理兼顾“4+7”带量采购、新药品管理法、仿制药一致性评价、药品关联审评审批制度等；生物医药领域结构性改革，创新战略大环境下更显活力；传统中医药迎来大好发展机遇；新冠疫情下亟待创新药的研发与突破解决目前的困境。在2020年医药行业的转型中，新药研发彰显活力。面对2020年医药行业的转型，药企应当采取什么样的策略，选择什么样的新药研发思路，才能在成本高、耗时长、风险高的新药研发进程中占得先机，取得一席之地呢？

1、化药 vs. 抗体

中国化学药研究领域已相对成熟，可以根据上游的机制研究选定特定的细胞内或细胞膜靶点，筛选针对该靶点的化合物并优化为化学原料药。化药的优势在于化合物易于分析，质量可控。然而，传统化药的作用范围广，靶点不专一，导致对人体的毒副作用大，这一点在肿瘤医治方案的化疗中体现尤为明显；同时，由于工艺的制约，所用溶剂和反应的副产物可能会产生对环境有害的物质，带来不小的环保压力。

抗体在生物医药领域发展中占有重要席位，优势在于特异性强，靶点专一，在人体中能够发挥很好的疗效；但由于生产工艺和质量控制都存在不小的难度，因此也为其发展带来阻力。

2、 FIC vs. BIC

FIC相当于在医药研发的一块特定领域拔得头筹，在新药竞争中至关重要。但这对研发团队的要求非常高，研发进程充满了未知，这就意味着很大的风险。而BIC强调的是对药物质量的要求，在靶点已经确证的基础上，在药理药效、DMPK、安全性的方面进行参数优化，将药变成更好的药。现今中国企业更适合在BIC的方向上发力，注重药物质量，做出表现良好的好药。

新药研发合作模式：如何正确利用CRO加速研发？

在如今的行业背景下，新药研发的时间成本、资金成本和风险不断上升，收益和回报率不断下降，新兴企业不断涌现，新领域新技术快速迭代更新，因此近年来药企与CRO合作的需求也不断增加，意在通过与CRO的合作提高研发项目的质量和速度，降低研发成本和风险。

美迪西一站式医药研发服务合作平台全面覆盖了医药研发临床前阶段的所有研究领域，从药物发现、药学研究、临床前研究三大领域助力新药研发。我们围绕三大领域建立了基于共享、公共机制的成熟完善的新药研究平台，包括蛋白质/抗体药物药代动力学研究平台，平行合成技术和新药筛选技术平台，同位素药物代谢研究专业技术平台，生物技术药物非人灵长类安全评价平台，基于蛋白质晶体学的药物发现与筛选平台，基于动物疾病模型的药效学研究平台，新型药物制剂及质量一致性评价平台等。

美迪西具备与药企合作IND申报的全部条件，已完成并成功申报近100项注册申请，帮助客户的新药顺利进入临床阶段，甚至NDA阶段。美迪西在新药研发中与客户共同努力，加速新药研发，助力药物的早日上市！

关于美迪西

美迪西（股票代码：688202）成立于2004年，总部位于上海，致力于为全球制药企业、研究机构及科研工作者提供全方位的临床前新药研究服务。目前，美迪西拥有40000多平方米的研发实验室，员工约1400人。美迪西的一站式综合服务以强有力的项目管理和更高效、高性价比的研发服务助力客户加速新药研发进程，服务涵盖医药临床前新药研究的全过程，包括药物发现、药学研究及临床前研究。美迪西与国内外优质客户共同成长，为全球超过600家客户提供新药研发服务，美迪西将继续立足全球视野，聚力中国创新，为人类健康贡献力量！

联系我们
Email: marketing@medicilon.com.cn
电话: +86 (21) 5859-1500（总机）

带量采购仿制药一致性评价 CRO

【会议剪影】邀您一览本月美迪西亮相各大会议的风采返回【预告】第二届全球生物医药前沿技术与政策法规大会，美迪西与您共话安评

陈春麟博士：集采后创新药发展趋势和研发模式

1、 化药 vs. 抗体

2、 FIC vs. BIC

1、化药 vs. 抗体