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传统小分子化药一般经过成千上万个的分子的筛选,开发周期长,耗费精力大;
大多数已开发的小分子靶点已被开发;
研发成功后,小分子药易被仿制,导致专利悬崖(patent cliff)问题突出。而biosimilar的开发难度大,仿制门槛高。
分子大小: ~1000s Da --- ~100s kDa
分子种类: 氨基酸组成的分子或部分 - 多肽、蛋白、抗体等; 非氨基酸组成的分子或部分 - PKEs, Linkers, ADC payload等。
LBA (Ligand Binding Assay);
质谱LC-MS(QQQ, Q-TOF,Orbitrap等);
避免了耗时、费用高的抗体试剂的制备;
除浓度信息外还可获得相应的大分子结构等信息;
可以确认试剂的结构和产品质量;
选择性高;
多通道测试,可以同时检测一个分子中的不同片段,也可以检测联合用药时的多个分析物。
大分子结构复杂,带电荷数目众多,因捕捉的质子数目不同可能会出现数十个信号峰,信号分散致使灵敏度降低;
直接测试分子质量的最大阈值通常是10kDa。
样品制备:PEG修饰的分子可以利用溶解度的差异提纯;
样品富集:免疫捕获,一般利用磁珠上的抗体将分子捕获;
用酶切成小片段,选适当的替代分析物(Surrogate Analyte);
避免非特异性结合。
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关于美迪西
美迪西(股票代码:688202)是一家药物研发外包服务公司(CRO)。成立于2004年2月2日,公司走过16个年头,在上海建立了一家集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药效学评价、药代动力学评价、毒理学评价、制剂研究和新药注册为一体的符合国际标准的综合技术服务平台,并得到了国际药品管理部门的认可。美迪西普亚的动物实验设施获得AAALAC(国际动物评估与认证协会)认证和国家药品监督管理局NMPA GLP证书,并已达到美国食品药品管理局GLP标准。
美迪西拥有丰富的全球合作经验,2015年以来,美迪西在全球服务超过500家活跃客户,已为武田制药、强生制药、葛兰素史克、罗氏制药等多家全球性制药公司及恒瑞医药、扬子江药业、石药集团、华海药业、众生药业等国内外知名客户提供研发外包服务。
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