国内首款！华东医药ROR1 ADC HDM2005获FDA快速通道资格认定 | 1分钟药闻速览

医线药闻

1. 8月26日，华东医药宣布，全资子公司中美华东自研创新药注射用HDM2005获得美国FDA授予快速通道资格，用于治疗至少经两线系统治疗包括BTK抑制剂的复发/难治性套细胞淋巴瘤。新闻稿表示，HDM2005是一款靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）的抗体偶联药物（ADC）在研产品，是公司首款自主研发的ADC项目。

2. 8月25日，映恩生物（DualityBio）宣布，公司自主研发的靶向ADAM9抗体偶联药物（ADC）DB-1317获得美国FDA授予快速通道资格，用于治疗晚期不可切除或转移性胰腺导管腺癌（PDAC）。

3. 8月25日，CDE官网显示，罗氏的 RO7568282 胶囊在中国首次获批临床，适应症为用于治疗帕金森成人患者。RO7568282 是罗氏开发的一款在研口服小分子 NLRP3 抑制剂。

4. 8月24日，齐鲁制药自主研发的1类创新生物药QLS2319获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，拟定适应症为恶液质。QLS2319是齐鲁制药自主研发的1类创新生物药

投融药事

1. 8月25日，康希诺生物股份公司宣布，子公司康希诺（上海）生物研发有限公司与德普世（杭州）生物科技有限责任公司（以下简称“德普世生物”）正式签署《mRNA个性化治疗型肿瘤疫苗共同开发战略合作框架协议》。双方将发挥各自在mRNA疫苗技术及肿瘤新抗原发现与设计领域的优势，共同推进mRNA个性化治疗型肿瘤疫苗的研发与商业化。

科技药研

1. 8月25日，克利夫兰医学中心/西北大学陈培文团队在 Nature 子刊 Nature Cancer 上发表了题为：Galanin impairs tumor immunity in glioblastoma by promoting infiltration and ferroptosis resistance of myeloid-derived suppressor cells 的研究论文。该研究发现，内源性神经肽——甘丙肽（Galanin，GAL），通过促进髓源性抑制细胞（MDSC）的浸润和铁死亡耐受，从而驱动胶质母细胞瘤（GBM）的免疫抑制及对免疫治疗的耐药性。

[1]Pang, L., Liu, Y., Zhou, F. et al. Galanin impairs tumor immunity in glioblastoma by promoting infiltration and ferroptosis resistance of myeloid-derived suppressor cells. Nat Cancer (2026). https://doi.org/10.1038/s43018-026-01221-3