诺华BTK抑制剂获FDA批准，治疗慢性自发性荨麻疹 | 1分钟药闻速览

医线药闻

1. 11月10日，诺华（Novertis）宣布，瑞米布替尼片已获美国FDA批准，用于治疗在接受H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人慢性自发性荨麻疹（CSU）患者。瑞米布替尼片为每日两次口服片剂，无需注射和实验室监测。根据新闻稿介绍，该产品是首个获FDA批准用于治疗CSU的布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）。

2. 11月10日，远大医药集团有限公司发布的消息，公司用于治疗成人和儿童过敏性鼻炎（AR）的全球创新药Ryaltris®复方鼻喷剂（“GSP 301 NS”或“莱特灵®”）获国家药监局颁发药品注册证书，且在药品审评过程中未收到补充资料通知，实现“零发补”获批上市。

3. 11月10日，迈威生物发布公告称，近日公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，9MW3811注射液用于病理性瘢痕适应症的 II 期临床试验申请获得批准。

4. 11月10日，据NMPA官网公示，合肥恩瑞特药业有限公司申报的盐酸美金刚口崩片获批上市。盐酸美金刚是一种新型的N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂，通过保护神经细胞和促进认知功能恢复来治疗阿尔茨海默症，主要用于治疗成年患者中重度至重度阿尔兹海默症。

投融药事

1. 近日，华润三九与琅钰集团、Bioproject三方签订协议，正式获得了琅钰集团所持有的创新药“铧可思®（替洛利生片）”在中国大陆开发、生产和商业化的独占权利。

科技药研

1. 11月7日，中山大学罗欢乐唯一通讯在Nature Communications 在线发表题为“DISC1 Protects Against Zika Virus Infection and Long-Term Neurological Damage Through AMPK-mTOR-Mediated Autophagy”的研究论文。研究证明DISC1在人胎盘细胞、神经胶质细胞，以及小鼠巨噬细胞和原代皮质细胞中均能抑制ZIKV感染。

Zhang, S., Zha, H., Chen, Q. et al. DISC1 Protects Against Zika Virus Infection and Long-Term Neurological Damage Through AMPK-mTOR-Mediated Autophagy. Nat Commun 16, 9841 (2025). https://doi.org/10.1038/s41467-025-64809-w