诺华首个放射配体疗法癌症新药在中国获批双适应症 | 1分钟药闻速览

医线药闻

1. 11月5日，诺华宣其的镥 [177Lu] 特昔维匹肽双适应症获批上市，分别为用于治疗既往接受过雄激素受体通路抑制剂（ARPI）后疾病进展且适合延迟化疗的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者和既往接受过 ARPI 和紫杉类化疗后疾病进展的 PSMA 阳性 mCRPC 成人患者。

2. 11月5日，上海莱士发布公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于SR604注射液新增用于血管性血友病患者出血发作的预防治疗的《药物临床试验批准通知书》。

3. 11月4日，基石药业公告，公司自主研发的CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体）联合疗法用于晚期实体瘤的Ⅱ期新药临床试验申请（IND）获国家药品监督管理局批准。该试验采用多队列平行扩展设计，共涵盖15个单药或联合用药队列，覆盖非小细胞肺癌、肝细胞癌等9个实体瘤适应症。

4. 11月3日，人福医药研发的普瑞巴林缓释片正式获批临床，将开展“治疗带状疱疹后神经痛”适应症的临床试验，普瑞巴林作为一种新型钙离子通道调节剂。

投融药事

1. 11月4日，默沙东宣布已签署一项协议，将获得由黑石生命科学（Blackstone Life Sciences）管理的资金，用于支持芦康沙妥珠单抗（Sacituzumab tirumotecan，sac-TMT，SKB264) 的开发。

科技药研

1. 11月1日，复旦大学王鹏、李烨共同通讯在Nature Cancer（IF=28.5）在线发表题为“Cryoablation plus sintilimab and lenvatinib in advanced or metastatic intrahepatic cholangiocarcinoma: a phase 2 trial”的研究论文，该研究报告了冷冻消融联合信迪利单抗和lenvatinib治疗晚期或转移性肝内胆管癌的2期试验结果。

[1]Gu, S., Luo, Q., Zhang, Y. et al. Cryoablation plus sintilimab and lenvatinib in advanced or metastatic intrahepatic cholangiocarcinoma: a phase 2 trial. Nat Cancer (2025). https://doi.org/10.1038/s43018-025-01058-2