全球首款！CART中美获批进入Ⅱ期临床试验

医线药闻

1. 8月12日，百吉生物（Biosyngen）宣布公司自主研发的BRG01注射液（EBV特异性CAR-T）已获得FDA批准开展关键性II期临床试验，用于治疗复发/转移性EBV阳性鼻咽癌患者。这是全球首个中美获批并进入II期的实体瘤细胞原研药。

2. 8月13日，NMPA官网最新公示，四环医药旗下惠升生物以生物制品3.3类递交的德谷胰岛素注射液生物类似药已正式获批。德谷胰岛素是第四代胰岛素类似物，主要用于治疗成人2型糖尿病。

3. 8月12日，由远大赛威信生命科学（南京）有限公司和远大赛威信生命科学（杭州）有限公司自主研发的重组破伤风疫苗正式获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准通知，注册分类为预防用生物制品1.2类。

4. 8月13日，恒瑞医药公告，收到国家药监局核准签发关于SHR7280片的《药物临床试验批准通知书》。该药品申请的适应症为，SHR7280片反向添加替勃龙片用于伴有月经过多的子宫肌瘤。

投融药事

1. 近期，生物医药大模型公司水木分子累计已完成近亿元人民币融资。其中，天使轮由华山资本领投，道彤投资、讯飞创投参与投资；清智资本参与种子轮融资。本轮募集资金将主要用于生物医药多模态大模型，以及对话式药物研发助手工具ChatDD产品的研发。

科技药研

1. 8月8日，西奈山伊坎医学院 Ivan E. de Araujo、常浩和马克斯-普朗克生物控制论研究所韩雯斐团队共同通讯在 Cell 正刊在线发表研究论文「Stress-sensitive neural circuits change the gut microbiome via duodenal glands」。作者发现，十二脂肠腺将应激敏感的脑回路与细菌稳态相结合。十二脂肠腺在迷走神经刺激下介导肠道乳酸杆菌的富集。细胞特异性的腺体消融导致乳酸杆菌数量的减少和对感染的易感性增加。

[1]Chang et al., Stress-sensitive neural circuits change the gut microbiome via duodenal glands, Cell (2024).