全球首款TCR-T细胞疗法获批上市

医线药闻

1. 8月1日，Adaptimmune宣布其TCR-T细胞疗法Afami-cel已经获得美国FDA批准上市，用于治疗晚期滑膜肉瘤。值得一提的是，这是全球首款获批上市的TCR-T细胞疗法。

2. 8月1日，博瑞医药公告，公司控股子公司艾特美（苏州）医药科技有限公司近日收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意艾特美沙美特罗替卡松吸入粉雾剂开展用于成人和儿童哮喘的临床试验。

3. 近日，映恩生物宣布其自主研发的DB-1311/BNT324获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的针对晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）临床治疗的孤儿药资质认证。

4. 8月2日，CDE最新公示，康方生物的依沃西单抗注射液的新适应症上市申请拟纳入优先审评，适应症为：单药用于经NMPA批准的检测方法评估为PD-L1阳性[肿瘤比例评分（TPS）≥1%]的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。

投融药事

1. 8月1日，宜明昂科刚刚宣布和与Instil Bio达成协议。根据该协议，Instil公司将获得宜明昂科专有的PD-L1xVEGF双特异性抗体IMM2510以及下一代CTLA-4抗体IMM27M在大中华区以外的开发和商业化权利。根据协议条款，Instil全资子公司（SynBioTx）将获得IMM2510和IMM27M在大中华地区以外的全球开发和商业化权利，而宜明昂科将保留在大中华地区(包括中国台湾、澳门和香港地区)的开发和商业化权利。宜明昂科将获得高达5,000万美元的首付款及潜在近期付款，并将在达成若干开发、监管及商业里程碑时，有望收取总计超过20亿美元的里程碑付款，以及基于全球（不包括大中华地区）销售净额的个位数至低两位数百分比的销售提成。

科技药研

7月30日，武汉大学生命科学学院/泰康生命医学中心逯杨教授课题组在 Cell Host & Microbe 发表研究。团队利用双 RNA 测序技术（dual RNA-seq）揭示了白色念珠菌在系统性感染过程中阻断 IFN-I 信号通路的机制，并发现 Cmi1 能够进入宿主细胞的细胞质，特异性地结合并抑制 TBK1 激酶，阻断了 IRF3 的磷酸化，从而抑制了 IFN-I 信号的激活。

[1]Luo G et al. A human commensal-pathogenic fungus suppresses host immunity via targeting TBK1. Cell Host & Microbe. 2024 July 30.