“美”天新药事-2021.12.30

2021-12-29

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医线药闻

1、12月29日，中国国家药监局（NMPA）最新公示，康希诺生物申报的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）已获得批准。公开资料显示，这是由康希诺生物自主研发的四价流脑结合疫苗曼海欣。

2、12月29日，中国国家药监局（NMPA）公示显示，悦康药业的枸橼酸爱地那非片上市申请已获得批准。公开资料显示，枸橼酸爱地那非是一款5型磷酸二酯酶（PED5）抑制剂，该药本次获批的适应症为男性勃起功能障碍。

3、泽璟制药发布公告，公司近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，ZG19018片治疗KRASG12C突变的晚期恶性实体瘤的临床试验获得批准。

4、近日，嘉和生物向澳大利亚Bellberry临床研究伦理委员会（Bellberry HREC）递交GB263T的临床试验申请，用于治疗晚期恶性肿瘤。GB263T是嘉和生物自主研发的首个三特异性抗体（EGFR/cMET/cMET），临床前展现强大的抗肿瘤活性，能够有效抑制肿瘤的生长。

5、12月28日，LEO Pharma宣布FDA批准其IL-13抗体Tralokinumab上市，用于治疗中到重度的特应性皮炎，商品名为Adbry。Adbry是FDA批准的第一个也是唯一一个特异性结合和抑制IL-13细胞因子的生物制剂。

6、12月28日，多禧生物的DXC007项目成功获批临床试验。DXC007是多禧获批临床的第四款ADC药物，适应症为复发/难治急性髓系白血病（AML）。AML是一种骨髓性白细胞异常增殖的血液肿瘤。

7、12月28日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示显示，圣和药业已在中国递交1类新药甲磺酸奥瑞替尼片的上市申请，并获得受理。公开资料显示，甲磺酸奥瑞替尼是圣和药业自主研发的第三代EGFR-TKI。

8、继英国、美国之后，印度紧急批准了默沙东的新冠口服药Molnupiravir。据印度卫生部长Mansukh Mandaviya昨日在社交平台上公开宣布了这一决定，一同被批准的还有印度血清研究所的疫苗Covovax，以及本土制药商Biological E的疫苗Corbevax。Mandaviya表示，共有13家公司将在印度境内生产Molnupiravir。

投融药事

1、广州太力生物医药科技有限公司宣布，已完成4,000万元融资，本次融资由金城资本与中粤创投领投。广州太力完成本次融资后，将加速推进重组人红细胞生成素Fc融合蛋白（rhEPO-Fc）注射液项目的Ib/Ⅱ期临床研究和创新生物药的开发。

2、12月28日，爱科百发生物宣布，其子公司Ark Biopharmaceutical Limited与Gurnet Point Capital（GPC）旗下的Commave Therapeutics签订了独家许可协议，交易一款新药Azstarys用于治疗注意缺陷多动障碍（ADHD）。根据协议条款，爱科百发支付给Commave公司包括预付款和开发销售的里程碑付款，总金额为1.055亿美元。

3、诺华（Novartis）宣布达成协议，将收购总部位于英国的眼部基因治疗公司Gyroscope Therapeutics的全部剩余股份。诺华将通过此次收购获得在研一次性基因疗法GT005，该疗法正在进行2期临床试验，用于治疗地理萎缩症（geographic atrophy，GA）。根据协议内容，诺华将支付8亿美元的预付款，和高达7亿美元的潜在额外里程碑付款。

4、12月28日，位于张江科学城上海国际医学园区的上海南方模式生物科技股份有限公司在科创板正式上市，股票代码为688265，发行的股票数量为1949.09万股，发行价格为84.62元/股，截至今日收盘，总市值为54.08亿元。

5、近日，天士力宣布与美国Sutro Biopharma达成合作，获得靶向叶酸受体α（FRα）的ADC药物STRO-002在中国大陆及港澳台的独家开发和商业化权益。根据许可协议约定，交易金额包括4000万美元首付款和潜在最高3.45亿美元的开发及商业化里程碑付款，以及约定比例的销售提成。

6、圣诺医药-B（02257.HK）发布公告称，公司拟全球发售754万股股份，其中香港发售股份75.4万股，国际发售股份678.6万股，另有15％超额配股权。每股发售定价为65.90港元，每手买卖单位50股；中金公司为独家保荐人；预期股份将于2021年12月30日于联交所主板挂牌上市。

科技药研

1、近日，日本京都大学iPS细胞研究及应用中心（CiRA）与武田制药（Takeda）的研究团队在《Biomedicine》杂志上发表一项新的研究，利用iPSC细胞表明储存操作钙离子通道的药物可延长肌肉的收缩功能，这些通道是DMD治疗的新药物靶点^[1]。

[1] Tomoya Uchimura et al, Orai1–STIM1 Regulates Increased Ca2+ Mobilization, Leading to Contractile Duchenne Muscular Dystrophy Phenotypes in Patient-Derived Induced Pluripotent Stem Cells, Biomedicines (2021). DOI: 10.3390/biomedicines9111589

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