“美”天新药事-2021.12.28

2021-12-27

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医线药闻

1、根据中国国家药品监督管理局（NMPA）网站，截至12月27日，已经有24款创新药物（不包含疫苗和中药）在2021年获“官宣”批准上市，创下近3年来新高。NMPA官网数据显示，2020年有14款，2019年有16款。它们绝大多数都是通过优先审评、应急批准等加速通道获得批准上市，并且具有一定临床意义的“first-in-class”药物。

2、截至当地时间12月23日下午5点，美国FDA在今年一共批准了49款新药。其中共有24款为“first-in-class”疗法，将近占全年总获批新药数的一半。治疗癌症的获批药物超过总数的三分之一（36.7%，18/49）。癌症之外，治疗罕见病的药物占比为第二高，接近四分之一（24.5%，12/49）。

3、近日，安进与阿斯利康联合宣布，其TSLP抑制剂Tezspire（tezepelumab-ekko）正式获FDA批准上市，用于12岁及以上重症哮喘患者的附加维持治疗，成为首个可持续显著降低广泛重症哮喘患者群体病情恶化的生物制剂。

4、近日，捷思英达医药技术有限公司的Aurora A小分子口服抑制剂 VIC-1911片收到国家药品监督管理局核准签发的临床1期批件，获批适应症为与紫杉醇联合治疗晚期卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者。

5、中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，艾美疫苗公司旗下艾美卫信生物药业（浙江）有限公司（以下简称“艾美卫信”）在中国启动了一项13价肺炎球菌多糖结合疫苗的3期临床试验，拟用于2月龄（最小满6周龄）至5周岁人群接种，预防由肺炎球菌引起的侵袭性疾病。

6、最近，诺华（Novartis）宣布，美国FDA已批准Cosentyx（secukinumab），用于治疗4岁及以上活动性附着点相关关节炎（ERA），以及2岁及以上患者的活动性幼年型银屑病关节炎（JPsA）。

7、近日，Allarity Therapeutics宣布已经向美国FDA递交新药申请（NDA），寻求批准受体酪氨酸激酶（RTK）抑制剂dovitinib，用于三线治疗肾细胞癌（RCC）。

8、12月24日，石药集团的1类新药SYHX2001片获得临床试验默示许可，拟用于晚期恶性实体瘤的治疗。

9、12月24日，据CDE官网，上海嘉葆药银医药科技有限公司JDB175片获批临床，拟开展治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的研究。JDB175是一款BTK抑制剂，可通过与B细胞表面的抗原受体布鲁顿酪氨酸蛋白激酶结合，抑制其活性，从而控制B细胞分裂。

10、12月24日，据CDE官网，新通药物注射用MB07133获批临床，拟开展不能手术切除或术后复发的原发性肝癌，以及不适宜做动脉导管化学栓塞或经TA。

11、12月24日，冰洲石生物(Accutar Biotechnology)宣布，美国FDA已经批准了该公司用于治疗转移性去势难治性前列腺癌(mCRPC)患者的AC0176的IND。AC0176是一种口服的嵌合降解剂分子，旨在靶向和降解雄性激素受体(AR)，具有高效力、高选择性和广泛的突变体覆盖。

投融药事

1、12月27日，安道药业宣布，已于近期完成5000万美元B轮融资，本轮融资由北极光创投和高榕资本共同领投，德诚资本、安程资本、倚锋资本跟投。根据新闻稿，本轮募集到的资金将主要用于加速推进AND017、AND019在全球范围内的临床研究，以及公司在研的小分子药物、抗体偶联药物（ADC）和抗体药物的IND研究。

2、12月27日，专注泌尿生殖系统肿瘤的亚虹医药宣布开始申购，拟公开发行人民币普通股（A股）不超过1.5亿股，发行后总股本不超过61,000万股，拟募集资金20.7亿元。

3、12月27日，则正医药宣布正式完成逾亿元B轮融资，新一轮融资由人合资本独家投资。本轮融资交割后，则正医药将以更快的速度推进其六大技术平台的建设，招揽人才，与战略合作伙伴一起，推进管线中的产品进入临床阶段。

4、近日，马萨诸塞州剑桥和蒙特利尔，Valence Discovery是针对以前难以处理的生物学进行人工智能优先设计的新型化学的领导者，宣布已完成超额认购的 700 万美元种子融资。

科技药研

1、来自美国华盛顿大学圣路易斯医学院的研究人员在一项小型临床试验中发现，NK细胞也能帮助一些患有复发性AML且几乎没有其他治疗选择的儿童和青年患者。这项临床试验纳入8名1至30岁的患者。相关研究结果于2021年12月6日在线发表在Blood期刊上^[1]。

[1] Jeffrey J Bednarski et al. Donor Memory-like NK cells Persist and Induce Remissions in Pediatric Patients with Relapsed AML after Transplant. Blood, 2021, doi:10.1182/blood.2021013972.

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