国内首个创新生物药在中美欧三地批准上市

医线药闻

1. 亿帆生物宣布，公司控股子公司自主研发的创新生物药Ryzneuta 于北京时间3月22日收到欧盟委员会签发的《委员会执行决议，COMMISSION IMPLEMENTING DECISION》，批准Ryzneuta在欧盟上市销售。Ryzneuta成为国内首个在中国、美国和欧盟均已获批上市的“中国籍”创新生物药。

2. 3月22日，贝达药业宣布其1类新药BPI-221351片已经在中国获得临床试验默示许可，拟开发用于IDH1和/或IDH2突变的晚期实体瘤患者，包括但不限于胶质瘤、胆管癌等。这是由贝达药业自主研发的新分子实体化合物，是一种具有血脑屏障穿透能力的新型强效、高选择性、突变型异柠檬酸脱氢酶IDH1/IDH2小分子双抑制剂。

3. 3月22日，璎黎药业宣布其已收到中国国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准该公司开展新型小分子HIPK2变构抑制剂RLA-23174片治疗肾纤维化的临床试验。

4. 3月22日，艾伯维宣布，美国FDA已全面批准Elahere（mirvetuximab soravtansine-gynx）用于叶酸受体α（FRα）阳性、铂耐药上皮卵巢、输卵管或原发性腹膜成人癌症患者的治疗，这些患者此前接受过多达三种系统治疗。

投融药事

1. 3月20日，健康元药业集团与拜耳就一项小分子抑制剂在国内的开发、商业化和生产的独家许可签署协议，这也是健康元首次从全球领先的跨国公司引进呼吸领域的创新药管线。所涉及的小分子化合物是一种创新的针对慢性阻塞性肺疾病（COPD）的口服药物。

科技药研

1. 3月20日，来自多伦多大学的科学家团队在Nature杂志发表重要论文。研究者们创建了一个新的平台，访问了整个人类蛋白质组，以鉴定能够影响其他蛋白质稳定性的“效应蛋白（effector proteins）”。该研究是科学家们首次在这种规模级别寻找“效应蛋白”，且发现了许多可用于蛋白降解剂、蛋白稳定剂开发的新“效应蛋白”。

[1]Poirson, J., Cho, H., Dhillon, A. et al. Proteome-scale discovery of protein degradation and stabilization effectors. Nature (2024). https://doi.org/10.1038/s41586-024-07224-3