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“美”天新药事-2021.12.20

2021-12-20

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医线药闻

1、12月17日，阿斯利康和安进宣布，美国FDA已批准Tezspire (tezepelumab-ekko)上市，用于12岁及以上重症哮喘儿童和成人患者的附加维持治疗。Tezepelumab是首个可持续显著降低广泛重症哮喘患者群体病情恶化的生物制剂，此前其上市申请曾获FDA优先审评资格。

2、12月17日，Argenx宣布，美国FDA批准VYVGART™(efgartigimod alfa-fcab)上市，用于治疗抗乙酰胆碱受体 (AChR) 抗体阳性的成人全身性重症肌无力 (gMG)。Efgartigimod是首个获得FDA批准的抗FcRn单抗。

3、12月17日，CDE官网显示，和誉医药ABSK061胶囊临床申请获国家药监局受理。这是国内首款高选择性FGFR2/3抑制剂。

4、近日，挚盟医药宣布，美国FDA已批准其小分子口服TLR8激动剂CB06-036的临床试验申请。CB06-036是一款用于治疗慢性乙肝的候选药物，由挚盟医药自主研发。

5、近日，阿诺医药宣布，其原创新药口服PD-L1抑制剂AN4005获得NMPA颁发的药物临床试验批件，将在中国开展治疗晚期肿瘤患者的开放、多中心、1期研究。此前，阿诺医药也已向美国FDA提交AN4005的IND申请。

6、近日，中国生物制药附属公司泰德制药的TCR1672片获得两项临床试验默示许可，适应症为难治性慢性咳嗽。该产品为二代高选择性的P2X3受体拮抗剂。今年9月，泰德制药向美国FDA提交了该产品的临床试验申请。

7、12月16日，通化东宝的THDBH130片获得两项临床试验默示许可，适应症为高尿酸血症和痛风。根据通化东宝公告，该产品为尿酸转运蛋白 1（URAT1）抑制剂。

8、近日，礼来（Eli Lilly）宣布，评估新型抗炎药mirikizumab治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）随机双盲安慰剂对照3期维持研究LUCENT-2（NCT03524092）在一年时间点（52周）达到了主要终点和全部关键次要终点。

9、日前，Calliditas Therapeutics公司宣布，美国FDA批准布地奈德缓释胶囊上市，用于治疗有疾病快速进展风险的原发性免疫球蛋白A（IgA）肾病成人患者。布地奈德是一种皮质类固醇免疫抑制剂。

10、12月15日，礼来宣布已向FDA滚动递交下一代BTK抑制剂pirtobrutinib（LOXO-305）新药上市申请（NDA），用于治疗套细胞淋巴瘤。LOXO-305是一种在研的、口服、高选择性非共价Bruton's酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。

11、12月15日，Calliditas公司宣布FDA已加速批准布地奈德迟释胶囊上市，用于降低患有快速进展风险的原发性IgA肾病（通常尿蛋白与肌酐比 (UPCR) ≥1.5g/g1）成人患者蛋白尿。这是全球首个且唯一一个获FDA批准专门治疗此适应症的药物。

投融药事

1、12月19日，春立医疗发布首次公开发行股票并在科创板上市发行公告，本次公开发行股票数量为3842.8万股，发行后公司总共股本约为3.84亿股。

2、近日，专注于人工智能驱动药物制剂开发的剂泰医药(METiS Therapeutics)宣布完成8600万美元A轮融资。本轮融资由中国人民保险(PICC)PE和中国人寿保险领投，红杉资本中国、Lightspeed、五源资本、峰瑞资本以及招银国际(CMBI)ZhaoxinWuji Fund跟投。

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单抗哮喘抑制剂

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