百奥泰贝伐珠单抗注射液生物类似药在美获批上市

医线药闻

1、12月7日，百奥泰发布公告，BAT1706（贝伐珠单抗）注射液收到美国FDA签发的上市批准通知。贝伐珠单抗注射液是一种人源化单克隆抗体，属于血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，通过与VEGF结合，阻断VEGF与其受体结合，从而阻断血管生成的信号传导途径，抑制肿瘤细胞生长。

2、12月8日，港股创新药企基石药业宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其潜在同类最优PD-L1抗体择捷美®（舒格利单抗注射液）联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请。

3、12月8日，中国国家药监局公示，默克申报的5.1类新药盐酸特泊替尼片已正式获批。公开资料显示，特泊替尼（tepotinib）是一款口服MET抑制剂，此前已在日本和美国获批上市，用于治疗携带MET外显子14（METex14）跳跃的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

4、12月8日，天宇股份公告，公司全资子公司浙江诺得药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于奥美沙坦酯氨氯地平片的《药品注册证书》。据悉，奥美沙坦酯氨氯地平片适用于治疗原发性高血压。本固定剂量复方适用于单用奥美沙坦酯或单用氨氯地平治疗血压控制效果不佳的成人患者。

投融药事

1、12月6日，艾伯维和Cerevel Therapeutics宣布达成一项最终协议，根据该协议，艾伯维将收购Cerevel Therapeutics及其强大的神经科学管线，该管线由多个临床阶段和临床前候选药物组成，在精神分裂症、帕金森病（PD）和情绪障碍等多种疾病方面具有潜力。

科技药研

1、12月7日，中国医科大学研究团队证明了放疗耐药的三阴性乳腺癌细胞中核型RAPH1亚型RAPH1-i3的上调。RAPH1-i3和FOXQ1间的相互作用诱导三阴性乳腺癌和雌激素受体阳性乳腺癌的侵袭性和放疗抵抗。肿瘤组织中RAPH1-i3的过表达与三阴性乳腺癌患者的不良预后有关。靶向RAPH1-i3和FOXQ1可能提供一种治疗策略，以改善乳腺癌的放疗抵抗。本项研究发表在期刊《Cell Death & Disease》上^[1]。

[1] Liu, Q., Cao, Y., Wei, X. et al. Nuclear isoform of RAPH1 interacts with FOXQ1 to promote aggressiveness and radioresistance in breast cancer. Cell Death Dis 14, 803 (2023).