阿斯利康BTK抑制剂阿可替尼在中国获批新适应症

医线药闻

1、9月1日，中国国家药品监督管理局发布药品批准证明文件送达信息显示，阿斯利康BTK抑制剂阿可替尼（Calquence）获批了一项新适应症，单药用于既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。此前，该药已于今年3月在中国获批，用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。阿可替尼是第二代BTK抑制剂，它可以与BTK共价结合，抑制其活性。

2、9月1日，罗氏宣布，阿来替尼治疗ALK阳性早期非小细胞肺癌（NSCLC）的III期ALINA研究在预设的中期分析中达到无病生存期（DFS）的主要终点。阿来替尼是首个也是唯一一个在III期试验中证明可降低ALK阳性早期NSCLC患者疾病复发或死亡风险的ALK抑制剂。结果显示，与以铂为基础的化疗组相比，使用阿来替尼辅助治疗完全切除的IB（肿瘤≥4cm）至IIIA期ALK阳性NSCLC患者，可以降低患者的疾病复发和死亡风险。在进行本分析时，总生存期（OS）数据尚不成熟。未观察到意外的安全性结果。

3、9月1日，君实生物公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用JS207（项目代号“JS207”）的临床试验申请获得批准。据悉，JS207为公司自主研发的重组人源化抗PD-1和VEGF双特异性抗体，主要用于晚期恶性肿瘤的治疗。

4、9月1日，创胜集团在药物临床试验登记与信息公示平台登记了一项国际多中心III期临床试验，旨在评估TST001联合纳武利尤单抗和化疗一线治疗Claudun18.2阳性/HER2阴性的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌的有效性和安全性。

5、9月1日，四川泸州步长生物制药有限公司在研品种“注射用BC001”新增适应症的临床试验申请获得国家药品监督管理局的批准并收到《药物临床试验批准通知书》，拟开展适应症为BC001联合普特利单抗治疗晚期实体瘤，包括但不限于BC001和普特利单抗联合化疗（XELOX，卡培他滨和奥沙利铂）一线治疗HER-2阴性晚期或转移性胃癌/胃食管交界处腺癌。

投融药事

1、9月1日，范恩柯尔生物科技（中山）有限公司宣布完成数千万元A轮融资。本轮融资由和诚资本、华盈健康、仁熙基金、亦尚汇成、地联兴共同参与，募集资金将用于加速推进Axl抑制剂FC084的临床研究，以及其他临床和临床前在研项目的开发，力求为癌症患者提供更佳的药物解决方案。

科技药研

1、9月1日，中山大学研究人员合作广东省食管癌研究所/肿瘤医学协同创新中心/华南肿瘤学国家重点实验室研究人员发现A20下调显著提高了CRC的抗肿瘤免疫反应和PD-1抑制剂的体内外疗效[1]。A20表达越高，CRC组织中CD3（+）、CD8（+）T细胞、巨噬细胞等免疫细胞浸润越少，预后越差。功能研究证明，A20可通过上调STC1，与CRT结合并滞留在线粒体中，从而降低细胞膜易位中的“吃我”信号钙钙蛋白（CRT）。机制上，A20抑制GSK3β在Thr86位点磷酸化STC1，从而减缓STC1蛋白的降解。本研究结果揭示了CRC中炎症分子A20和“吃我”信号之间的新串扰，这可能是一种新的预测性生物标志物，用于选择最有可能从ICI治疗中受益的CRC患者。

[1]A20 promotes colorectal cancer immune evasion by

upregulating STC1 expression to block “eat-me” signal