“美”天新药事-2021.12.01

2021-11-30

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医线药闻

1、先声药业发布公告，CDK4/6抑制剂Trilaciclib（曲拉西利）的上市申请已经获得国家药监局受理。Trilaciclib由G1 Therapeutics研发，2020年8月，先声药业以1400万美元预付款+1.56亿美元里程碑金额引进该药物的大中华区权益。Trilaciclib可以作为预防性的骨髓保护药物，可以与化疗联合治疗多种实体瘤。

2、百时美施贵宝 (BMS) 表示，其潜在“first-in-class”口服选择性TYK2抑制剂deucvacitinib的上市申请已被 FDA 接受，欧洲药品管理局也接受了对口服药物的提交。该公司指出，如果获得批准，deucvacitinib 将成为第一个被批准用于治疗成人中/重度斑块状银屑病的 Tyk2 抑制剂。

3、Krystal Biotech公司宣布，在研局部外用基因疗法Vyjuvek（beremagene geperpavec，B-VEC）的一项关键性3期临床试验获得积极顶线结果。在营养不良性大疱性表皮松解症（DEB）患者中，试验达到治疗6个月时患者伤口完全愈合的主要终点，也达到治疗3个月时伤口完全愈合的次要终点，药物表现出良好的耐受性。根据试验结果，该公司计划于2022年第一季度向美国FDA递交Vyjuvek的生物制品许可申请（BLA）。

4、11月30日，天演药业宣布，美国FDA已批准其抗CTLA-4单克隆抗体（mAb）ADG116与抗PD-1抗体帕博利珠单抗联合疗法的1b/2期临床试验申请。该全球试验（ADG116-P001/KEYNOTE-C97）将于美国及亚太地区（APAC）多个临床中心对晚期/转移性实体瘤患者进行评估。

5、11月30日，璧辰医药（ABM Therapeutics）宣布，其自主研发的BRAF抑制剂ABM-1310临床试验申请获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，同意该公司针对BRAF突变的晚期实体瘤患者开展1期临床试验。据新闻稿介绍，这也是璧辰医药获得的中国首个IND批件。

投融药事

1、杭州先为达生物科技有限公司宣布与法国赛诺菲(Sanofi)签订全球独家许可协议，获授赛诺菲长效葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP, glucose-dependent insulinotropic peptide)受体激动剂项目的全球开发和商业化权利，该候选药物目前处于临床前开发阶段。

2、2021年11月30日，济民可信集团宣布，旗下子公司上海济煜医药科技有限公司与沪亚生物国际达成一项独家许可协议，上海济煜将具有自主知识产权的KRAS抑制剂JMKX1899在大中华区以外的开发、生产及商业化权利独家许可给沪亚，JMKX1899在大中华区域的相关权益仍归济民可信所有。JMKX1899是上海济煜小分子创新中心自主研发的KRAS抑制剂，上海济煜和沪亚将于近期向美国FDA递交临床申请，以同步推进JMKX1899在中国和美国的临床。

3、珃诺生物（Ranok Therapeutics）宣布与辉瑞（Pfizer）公司达成协议，将利用该公司专有的分子伴侣介导的靶向蛋白降解（CHAMP™）技术平台，针对一个未公开的癌症靶标开发创新疗法。CHAMP™平台优势：与其它靶向蛋白降解疗法相比，可以选择性地在肿瘤中聚集，潜在提高药物的安全性。

4、近日，伦敦和马萨诸塞州剑桥，Autolus Therapeutics plc宣布与Blackstone Life Sciences已达成战略合作和融资协议，根据该协议，由 Blackstone管理的基金将提供高达 2.5 亿美元的股权和产品融资，以支持 Autolus 推进其 CD19 CAR T 细胞研究治疗产品候选药物 obecabtagene autoleucel (obe-cel)，以及 obe-cel 在 B 细胞恶性肿瘤中的下一代产品疗法。

5、Quell Therapeutics 因其全新的细胞疗法工作而获得了 1.56 亿美元的 B 轮融资。该公司将把部分现金投入其主要资产 QEL-100 进行人体试验，使其成为临床开发中首个多模块工程化 CAR-Treg 细胞疗法。

科技药研

1、近日，一篇发表在国际杂志Cell Reports上题的研究报告中，来自威斯康星医学院等机构的科学家们通过研究识别出了卵巢癌中cMYC调节的新型分子机制。靶向作用FXR1或许具有强大的潜力，其不仅能抑制卵巢癌中的cMYC，还能抑制肺癌、宫颈癌和食管癌乃至所有高表达FXR1的癌症类型。目前有关cMYC是否能成为识别其它癌症中能被靶向作用的潜在靶点的研究正在进行中^[1]。

[1].Jasmine George，Yongsheng Li，Ishaque P. Kadamberi, et al. RNA-binding protein FXR1 drives cMYC translation by recruiting eIF4F complex to the translation start site, Cell Reports (2021). DOI:10.1016/j.celrep.2021.109934

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PD-1 实体瘤口服药物

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