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国内首款申报上市的伊布替尼片剂仿制药受理丨“美”天新药事

2023-06-19

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医线药闻

1、6月19日，CDE官网显示，河北森朗生物科技有限公司提交的“SENL101自体T细胞注射液”的新药研究申请获得临床默示试验许可，适应症为成人复发或难治性T淋巴母细胞淋巴瘤/白血病（T-LBL/ALL)。SENL101自体T细胞注射液（简称SENL101）是森朗生物具有完全自主知识产权，针对CD7阳性T细胞起源的血液淋巴系统恶性疾病开发的 CAR-T产品。

2、6月19日，CDE官网显示，齐鲁制药伊布替尼片上市申请获得受理。这是国内首款申报上市的伊布替尼片剂仿制药。伊布替尼（Imbruvica，商品名：亿珂）是全球首个获批上市的BTK抑制剂。2013年11月，伊布替尼胶囊（70mg和140mg）获得FDA批准上市，用于治疗套细胞淋巴瘤（MCL）。

3、6月19日，香港维健医药集团宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准口服用苯丁酸甘油酯（瑞维安，英文名：Glycerol Phenylbutyrate Oral Liquid）上市，用于不能通过限制蛋白质的摄入和/或单纯补充氨基酸控制的尿素循环障碍（UCDs）患者的长期治疗，包括氨甲酰磷酸合成酶I缺乏、鸟氨酸氨甲酰基转移酶缺乏、瓜氨酸血症1型、精氨琥珀酸尿症、精氨酸血症和HHH[高鸟氨酸血症-高氨血症-同型瓜氨酸尿症]综合征。

4、6月19日，CDE官网公示，葛兰素史克（GSK）申报的重组呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗（AS01E佐剂系统）获得临床试验默示许可，适用于主动免疫，以预防由呼吸道合胞病毒RSV-A和RSV-B亚型导致的60岁及以上成人的下呼吸道疾病。

5、6月19日，步长制药发布公告称，山东步长制药股份有限公司控股子公司浙江天元生物药业有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于四价流感病毒裂解疫苗的《药物临床试验批准通知书》。

投融药事

1、近日，恩威医药对外发布了关于签订《药品上市许可持有人(MAH)转让合同》的自愿性披露公告。公司与山东朗诺制药有限公司就其所研发的“对乙酰氨基酚布洛芬片”(规格：250mg/125mg)签署了《药品上市许可持有人(MAH)转让合同》。山东朗诺将其正在研发的“对乙酰氨基酚布洛芬片”(规格：250mg/125mg)上市许可及相关权益转让予公司，并提供技术转移服务。上述药品上市许可转让费用总额为人民币2,600万元(含税)。

科技药研

1、近日，一篇发表在国际杂志Molecular Therapy上的研究报告中，来自麻省总医院等机构的科学家们通过研究首次成功阐明了AAV载体在衰老动物模型中的功效，文章中，他们开发出了一种携带与缺陷的TMPRSS3人类基因相当的基因突变的成熟小鼠模型，该突变通常会导致机体出现渐进性的听力缺失_[1]。

Wan Du,Volkan Ergin,Corena Loeb, et al. Rescue of auditory function by a single administration of AAV-TMPRSS3 gene therapy in aged mice of human recessive deafness DFNB8, Molecular Therapy (2023). DOI:10.1016/j.ymthe.2023.05.005

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