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济民可信靶向GARP/TGF-β1重组人源化单抗获临床默示许可丨“美”天新药事

2023-06-15

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医线药闻

1、6月15日，恒瑞医药公告，近日公司收到国家药品监督管理局核准签发关于SHR-3167注射液的《药物临床试验批准通知书》，同意开展糖尿病适应症的临床试验。

2、6月15日，济民可信子公司济煜医药和济烨生物1类新药注射用JYB1907获得临床试验默示许可，拟开发治疗晚期恶性实体瘤。JYB1907是一款靶向GARP/TGF-β1重组人源化单克隆抗体，此前已经在美国获批临床。

3、6月14日，深圳翰宇药业股份有限公司发布《关于司美格鲁肽原料药获得美国 FDA受理的公告》，DMF号为038443。司美格鲁肽是一种GLP-1激动剂，用于减轻特定患者的体重，并降低2型糖尿病患者的血糖水平和降低主要心血管事件(如心脏病发作或中风)的风险。

4、6月14日，达石药业发布新闻稿称，其与中科院上海药物研究所联合研发的抗体偶联药物（ADC）DS001分子获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，针对适应症为多种晚期恶性肿瘤。

5、6 月 13 日，鑫康合生物医药宣布，其自主研发的抗癌新药 XKH002 在中国的临床试验申请获批，四个月前，该药也已在美国获批进入临床阶段。据公司介绍，这是一款针对免疫检查点分子 B7S1 的阻断抗体，有助于恢复和增强机体抗肿瘤免疫应答，具有广谱抗癌的潜力，有望成为全球 "first-in-class"（同类首创）新药。

投融药事

1、6月15日，安斯泰来（Astellas）和睿跃生物（Cullgen）达成一项研究合作和独家选择权协议，以发现多个创新的蛋白降解疗法。根据协议，两家公司旨在通过结合睿跃生物具有新型E3配体的靶向蛋白降解平台uSMITE，以及安斯泰来的药物发现能力，开发多个靶向蛋白降解疗法。本次合作总金额超19亿美元。

2、6月，长风药业递交IPO招股书，拟在科创板上市。本次计划募资15亿元。其中，8.1亿元用于新建生产吸入制剂等项目，6.4亿元用于药物研发项目，5000万元用于吸入制剂研发实验室建设项目。若成功上市，将成为呼吸领域单独上市第一股。

科技药研

1、在阿尔兹海默病中，纤维状tau病变会在大脑中发挥积累并扩散，从而导致突触丧失，但关于人类大脑中突触tau的相关数据很少。近日，一篇发表在国际杂志Neuron上的研究报告中，来自爱丁堡大学等机构的科学家们通过研究表示，特异性地降低突触处的低聚体tau蛋白或许有望作为未来治疗人类阿尔兹海默病的潜在治疗性策略_[1]。

Martí Colom-Cadena，Caitlin Davies，Sònia Sirisi, et al. Synaptic oligomeric tau in Alzheimer's disease—a potential culprit in the spread of tau pathology through the brain, Neuron (2023). DOI:10.1016/j.neuron.2023.04.020

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