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FDA受理首款CRISPR基因编辑疗法上市申请丨“美”天新药事

2023-06-09

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医线药闻

1、6月9日，赛诺菲宣布FDA咨询委员会以21：0的投票结果支持其与阿斯利康共同开发的长效呼吸道合胞病毒（RSV）抗体Nirsevimab上市，适用于即将进入或在第一个RSV感染季期间出生的新生儿和婴儿预防RSV感染。

2、6月8日，Vertex Pharmaceuticals和CRISPR Therapeutics宣布，美国FDA接受exagamglogene autotemcel（exa-cel）治疗严重镰刀型细胞贫血病（SCD）和输血依赖性β地中海贫血（TDT）的生物制品许可申请（BLA），同时授予该产品治疗SCD的优先审评资格。这也是FDA受理的首个CRISPR基因编辑疗法上市申请。

3、6月8日，泽璟制药宣布在研产品注射用ZGGS15双特异性抗体临床试验申请获得美国FDA批准，用于治疗晚期实体瘤。ZGGS15是一款抗LAG-3/TIGIT双特异性抗体，其治疗晚期实体瘤的临床试验已于今年4月获得中国国家药监局（NMPA）批准。

4、6月8日，贝达药业递交的1类新药伏罗尼布片的上市申请已获得批准，与依维莫司联合，用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败的晚期肾细胞癌患者。公开资料显示，这是一款具有全新化学结构的新一代多靶点激酶抑制剂。

5、近日，斯微（上海）生物科技股份有限公司自主研发的编码细胞因子IL-12的非复制mRNA注射液SW0715获批临床，，适应症为用于治疗复发/转移性晚期恶性实体瘤。这是国内首个获得NMPA批准进入临床阶段的IL-12的非复制mRNA注射液。

投融药事

1、近日，专注前沿基因治疗领域的创新型企业信念医药（Belief BioMed）与龙沙（Lonza）签署了一项研究许可协议，将应用龙沙（Lonza）腺相关病毒（AAV）表达系统进行基因疗法的工艺测试和创新药开发。该系统由龙沙（Lonza）的5B8 HEK293宿主细胞系、专利质粒和技术Know-How组合而成。

科技药研

1、在一项新的研究中，来自美国加州大学旧金山分校的研究人员考察了胶质瘤引起的神经元变化如何影响认知背后的大脑回路，以及这些相互作用是否能影响患者的生存。他们发现胶质瘤可以改变大脑中的功能性神经回路。这导致在涉及词汇检索的语言任务中，肿瘤浸润的白质在正常大脑皮层区域之外被激活。相关研究结果发表在2023年5月18日的Nature期刊上_[1]。

Saritha Krishna et al. Glioblastoma remodelling of human neural circuits decreases survival. Nature, 2023, doi:10.1038/s41586-023-06036-1.

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