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欧康维视新型眼用制剂申报上市丨“美”天新药事

2023-04-17

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医线药闻

1、4月12日，CDE官网显示，欧康维视的OT-1001申报上市，推测适应症为过敏性结膜炎。OT-1001由Nicox Ophthalmics研发，属于具有抗敏特性的强效及高选择性组胺H1受体拮抗剂，是西替利嗪的新型眼用制剂，目前已获FDA批准上市，用于治疗过敏性结膜炎相关的眼痒。

2、4月14日，CDE显示，同宜医药开发的双配体偶联药物CBP-1019获临床试验默示许可，拟用于治疗转移或复发的叶酸受体和TRPV6受体双表达的晚期恶性肿瘤患者，包括但不限于晚期肺癌，晚期胰腺癌，晚期食管癌，晚期结直肠癌和晚期子宫内膜癌等。

3、4月14日，FDA咨询委员会以9比1的投票结果支持大冢制药和灵北的药物Rexulti（brexpiprazole）的新适应症上市申请，用于治疗阿尔茨海默病痴呆症（AAD）相关的激越。Rexulti又被称为布瑞哌唑、依匹哌唑和普瑞哌唑等，是一种非典型抗精神病小分子药物。

4、4月14日，四环医药公告，集团旗下附属公司北京四环制药有限公司开发的抗流感病毒药物法维拉韦片（0.2克）获得中国国家药监局颁发的药品注册批件，视同通过仿制药品质和疗效一致性评价。法维拉韦为RNA聚合酶抑制剂，用于治疗成人新型或再发型流感病毒感染（仅限于其他抗流感病毒药品治疗无效或效果不佳时使用）。

5、近日，复旦张江注射用FZ-AD004获批临床，注射用FZ-AD004抗体偶联剂是该公司的Linker-Drug平台开发的新一代抗体偶联药物（ADC），拟用于治疗晚期实体瘤，包括但不限于肺癌、乳腺癌、胃癌、食管癌、结直肠癌、尿路上皮癌、膀胱癌和子宫内膜癌等。

6、近日，易慕峰IMC002注射液获批临床，IMC002是易慕峰研发的基于高特异性VHH纳米抗体靶向CLDN18.2的CAR-T产品，拟开发用于CLDN18.2表达阳性的晚期消化系统肿瘤，包括但不限于晚期胃癌/食管胃结合部癌、晚期胰腺癌等。

投融药事

1、近日，一家利用大自然的先天智慧来抗击癌症的生物技术新锐ImmuneBridge宣布完成了超额认购的1200万美元的种子轮融资。该公司正在开发用于治疗血液恶性肿瘤和实体肿瘤的同种异体自然杀伤细胞（NK）免疫疗法。新闻稿指出，这些资金将用于建立针对适应症优化的NK细胞的筛选数据集，以证明其可制造性能够被规模化，并帮助其主要产品获得临床前数据。

科技药研

1、目前研究人员并不清楚在肿瘤免疫逃逸过程中隐藏在肿瘤细胞PD-L1（tPD-L1）功能背后的细胞和分子机制。近日，一篇发表在国际杂志Cancer Cell上的研究报告中，来自美国乔治亚医学院等机构的科学家们通过研究发现，已经扩散到诸如肺部组织扥该区域的癌细胞会对机体一种自然途径踩刹车，而该自然途径能招募杀伤性T细胞直接前往癌细胞转移的位点发挥作用_[1]。

John D. Klement，Priscilla S. Redd，Chunwan Lu, et al. Tumor PD-L1 engages myeloid PD-1 to suppress type I interferon to impair cytotoxic T lymphocyte recruitment, Cancer Cell (2023). DOI: 10.1016/j.ccell.2023.02.005

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