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2024-10-08行业资讯

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CDE公示多款CGT细胞疗法产品获批临床丨“美”天新药事

2023-04-03

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医线药闻

1、3月31日，CDE官网公示，强生（Johnson & Johnson）旗下杨森（Janssen）公司申报的talquetamab注射液拟被纳入突破性治疗品种，针对适应症为治疗接受过至少3种既往治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。talquetamab是一款潜在“first-in-class”的人源化GPRC5D × CD3双特异性抗体。

2、智康弘义注射用BC3195获批临床。BC3195是智康弘义开发的新一代靶向CDH3的抗体偶联药物（ADC），本次获批临床拟开发治疗局部晚期或转移性实体瘤。该药此前已经在美国获批临床，智康弘义计划在中美同步开展该药的1期临床研究。

3、融捷康生物RC1416注射液获批临床，该药是IL-4R/IL-5纳米双抗，拟开发治疗自身免疫性疾病。RC1416本次获批临床的适应症为中重度哮喘附加维持治疗。

4、科士华生物（TCRx Therapeutics）发布新闻稿称，FDA正式授予其KSH01 HD-TCR T细胞药物孤儿药资格。KSH01 HD-TCR T细胞药物的适应症包括食管癌、胃癌、黑色素瘤、肉瘤、膀胱癌、喉癌等多种晚期实体瘤。

5、CDE官网公示，多款CGT产品获批临床，例如：亦诺微医药溶瘤病毒产品C5252疱疹病毒注射液，拟开发治疗复发恶性高级别脑胶质瘤；康万达医药溶瘤病毒产品重组人IL-21溶瘤痘病毒注射液（hV01），拟用于治疗具有可注射病灶的晚期难治/复发性恶性实体瘤；锦篮疗集团研发的自分泌PD1抗体靶向间皮素嵌合抗原受体T细胞注射液，拟用于治疗间皮素阳性晚期恶性实体肿瘤等。

投融药事

1、3月31日，神济昌华（SineuGene）宣布完成数千万元天使轮融资，由和玉资本（MSA Capital）和上海丰仓创新基金共同领投，水木清华校友种子基金跟投。神济昌华成立于2021年11月，专注于神经系统疾病的基因治疗技术和药物研发，重点布局神经退行性疾病和脑损伤领域。

科技药研

1、癌症治疗通常涉及切除肿瘤附近的淋巴结，以防它们含有转移性癌细胞。但是，来自美国加州大学旧金山分校和格拉德斯通研究所的研究人员在一项临床试验中的新发现显示，免疫疗法可以激活附近淋巴结中的抗肿瘤T细胞。他们发现在免疫治疗之前让淋巴结保持完整，可能能够提高这种新类型的疗法对实体瘤的疗效。相关研究结果发表在2023年3月16日的Cell期刊上_[1]。

Maha K. Rahim et al. Dynamic CD8+ T cell responses to cancer immunotherapy in human regional lymph nodes are disrupted in metastatic lymph nodes. Cell, 2023, doi:10.1016/j.cell.2023.02.021.

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