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上海医药自主研发脂肪肉瘤CDK4/6抑制剂获FDA孤儿药资格丨“美”天新药事

2023-03-29

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医线药闻

1、3月29日，辉瑞（Pfizer）公司利特昔替尼胶囊（ritlecitinib）拟被纳入突破性治疗品种，针对适应症为：适合系统性治疗的非节段型白癜风患者（≥12岁）。公开资料显示，利特昔替尼是辉瑞在研的一款JAK3/TEC抑制剂，该药已经在美国、欧洲、英国、日本、中国等多个国家和地区递交针对斑秃适应症的上市申请。

2、3月28日，百时美施贵宝（BMS）公司宣布，欧盟委员会批准了“first-in-class”口服选择性TYK2抑制剂Sotyktu（deucravacitinib）用于治疗适合系统治疗的成人中重度斑块状银屑病患者。此前该药已获美国FDA批准用于治疗成年中重度斑块状银屑病患者，并且它已经在中国申报上市。

3、3月29日，上海医药发布公告称，其自主研发的SPH4336用于脂肪肉瘤适应症获得美国FDA授予孤儿药资格。公开资料显示，这是一款CDK4/6抑制剂，正在中国开展针对晚期实体瘤的1期临床试验，以及在美国开展针对局部晚期或转移性脂肪肉瘤的2期临床试验。

4、近日，中国同辐所属原子高科联合北京师范大学“放射性药物教育部重点实验室”崔孟超课题组自主研发的1类新药“氟[18F]贝他嗪注射液”，正式获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展用于阿尔茨海默病（Alzheimer’s disease, AD）和其他认知功能衰退成人患者脑内Aβ斑块的定量与定性评估临床试验。

5、近日，兴齐眼药公告称，公司玻璃酸钠滴眼液获药品注册证书。玻璃酸钠滴眼液是国内治疗干眼症的常用药，已列入《国家医保目录(2019年版)》，类别为乙类药品，适用于伴随下述疾患的角结膜上皮损伤：干燥综合征，斯•约二氏综合征，干眼综合征等内因性疾患；手术后、药物性、外伤、佩戴隐形眼镜等外因性疾患。

投融药事

1、3月29日，Bicycle Therapeutics公司宣布，该公司已与诺华（Novartis）达成一项战略合作协议，将共同开发、制造和商业化基于双环肽的放射性偶联药物（Bicycle radio-conjugates，BRCs），用于多个肿瘤学靶标。

科技药研

1、近日，一篇发表在国际杂志Nature上的研究报告中，来自加州大学洛杉矶分校等机构的科学家们通过研究利用正电子发射断层扫描技术（PET）与电子显微镜相结合，在遗传工程化修饰的小鼠机体的肺部肿瘤中产生了线粒体网络的三维超分辨率图谱。研究结果表明，在非小细胞肺癌中，线粒体网络能被分隔成为不同的亚群，并支配着肿瘤的生物能量能力_[1]。

Han, M., Bushong, E.A., Segawa, M. et al. Spatial mapping of mitochondrial networks and bioenergetics in lung cancer. Nature (2023). doi：10.1038/s41586-023-05793-3

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