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四环医药新一代肿瘤免疫药物获批临床丨“美”天新药事

2023-03-27

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医线药闻

1、3月27日，四环医药公告，公司旗下非全资附属公司轩竹生物科技股份有限公司研发的药品重组人CD80突变体-Fc融合蛋白注射液（产品代号：XZP-KM602）与选择性DNA依赖性蛋白激酶（DNA-PK）抑制剂（产品代号：XZP-6877片），均已获国家药品监督管理局批准开展用于晚期实体瘤治疗的临床试验。XZP-KM602为新一代肿瘤免疫药物。

2、3月27日，兴齐眼药公告，公司收到国家药监局核准签发的玻璃酸钠滴眼液《药品注册证书》。公司获批的玻璃酸钠滴眼液为单剂量产品，临床适应症为伴随下述疾患的角结膜上皮损伤：干燥综合征、斯•约二氏综合征、干眼综合征等内因性疾患；手术后、药物性、外伤、配戴隐形眼镜等外因性疾患。

3、3月27日，立方制药公布，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸羟考酮缓释片《药品注册证书》。盐酸羟考酮缓释片原研企业为PURDUE PHARMA LP(普渡制药)，临床上主要用于缓解持续的中度到重度疼痛。

4、3月26日，亿帆医药(002019)公告，全资子公司合肥亿帆生物制药近日收到国家药监局核准签发的盐酸去氧肾上腺素注射液《药品注册证书》。盐酸去氧肾上腺素注射液用于治疗休克及麻醉时维持血压，也用于控制阵发性室上性心动过速的发作。

5、3月27日，康哲药业发布公告，甲氨蝶呤注射液新药上市许可申请(NDA)已于2023年3月24日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于治疗对其他治疗方法(光疗方法、PUVA和维A酸)无充分治疗反应的成人严重、顽固、致残性银屑病。

6、近日，罗氏（Roche）宣布，双特异性抗体Columvi（注射用glofitamab）获得加拿大卫生部授权，有条件用于复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、起源于滤泡性淋巴瘤（trFL）的DLBCL或原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）成人患者的治疗，这些患者已接受过二线或以上的全身治疗，不适合接受或不能接受CAR-T细胞治疗或既往接受过CAR-T细胞治疗。罗氏在新闻稿中表示，此次批准使得glofitamab成为加拿大和全球首个获批的固定治疗时间（fixed-duration）、现货型CD20/CD3 T细胞衔接双特异性抗体。

投融药事

1、3月27日，康方生物宣布，其将与礼新医药共同推进PD-1/VEGF双抗新药依沃西（AK112）联合靶向Claudin 18.2抗体偶联药物（ADC）LM-302针对相关实体肿瘤的一系列临床研究。此项合作将在中国大陆范围内开展，包括治疗晚期消化道肿瘤的2期临床试验，以及相关的研究者发起的临床研究，用于确认联合治疗的剂量和给药频次、安全性及有效性。

科技药研

1、在一项新的研究中，来自美国弗雷德-哈钦森癌症中心的研究人员在大鼠身上发现肿瘤的坏死核心（necrotic core）含有似乎能促进癌症转移---肿瘤细胞在整个身体内播种---的因子。他们希望他们的研究结果能让人们更好地了解如何治愈转移性癌症，目前这些转移性癌症是可以治疗但无法治愈的。相关研究结果于2023年2月28日在线发表在PNAS期刊上_[1]。

Ami Yamamoto et al. Metastasis from the tumor interior and necrotic core formation are regulated by breast cancer-derived angiopoietin-like 7. PNAS, 2023, doi:10.1073/pnas.2214888120.

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