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辉瑞畅销注射剂，国药集团首家过评丨“美”天新药事

2022-12-23

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医线药闻

1、12月23日，国药集团上海现代制药发布公告称，控股子公司国药一心制药的注射用阿糖胞苷获批上市，而原料药阿糖胞苷也同时通过关联审评。注射用阿糖胞苷是辉瑞的畅销抗肿瘤药物，国药一心制药按新分类申报上市，获批后拿下首家过评。

2、12月23日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，安进（Amgen）申报了1类新药AMG 451的临床试验申请，并获得受理。公开资料显示，AMG 451是一种潜在“first-in-class”全人源化抗OX40单克隆抗体，安进正在开展该药治疗特应性皮炎的3期临床研究。

3、12月22日，泽纳仕生物在Clinicaltrials.gov上注册了Obexelimab的三期临床，用于治疗IgG4相关疾病。Obexelimab为一款经过抗体工程改造的CD19抗体，为泽纳仕生物的首发管线，此外还有TNFα抗体、CTLA4-Ig融合蛋白、IGF-1R抗体等在研药物。

4、12月22日，NMPA官网发布最新一批药品获批信息，成都康弘药业集团的草酸艾司西酞普兰口服溶液获批上市。目前国内市场上销售的艾司西酞普兰只有普通片剂，康弘药业是口服溶液首家获批企业。

投融药事

1、12月23日，和铂医药发布公告，其与科伦博泰合作开发的2款ADC授权给第三方，根据协议，和铂医药子公司诺纳生物获得预付款、里程碑金额及销售分成的30%，其中第1款产品的预付款为3000万美元，和铂医药子公司诺纳生物所得为900万美元。

2、12月22日，科伦药业将7款在研临床前阶段的ADC新药授权给默沙东，后者之丰富1.75亿美元预付款以及93亿美元里程碑金额。

科技药研

1、近日，来自武汉大学人民医院的研究者们在Molecular Therapy: Nucleic Acids杂志上发表了的研究揭示了CTSB通过调节心肌细胞焦亡，加重DCM引起的心脏重构，加重心功能不全。通过与NLRP3相互作用，CTSB调节炎症小体的形成，并引发NLRP3介导的焦亡和炎症。因此，CTSB可能成为治疗扩张型心肌病新的治疗方法的靶点_[1]。

[1] Chen Liu et al. Cathepsin B deteriorates diabetic cardiomyopathy induced by streptozotocin via promoting NLRP3-mediated pyroptosis. Mol Ther Nucleic Acids. 2022 Sep 23;30:198-207. doi: 10.1016/j.omtn.2022.09.019

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