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2024-10-08行业资讯

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FDA批准了首个B型血友病基因疗法丨“美”天新药事

2022-11-23

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医线药闻

1、11月22日，FDA批准了首个B型血友病基因疗法Hemgenix（etranacogene dezaparvovec）上市。Hemgenix由荷兰生物技术公司UniQure开发，用于不太常见的B型血友病，约占所有血友病患者的15%。

2、11 月 22 日，亚盛医药宣布其在研原创新药胚胎外胚层发育蛋白（EED）抑制剂 APG-5918 治疗贫血相关疾病的新药临床试验（IND）申请已获得 CDE 受理，将开启非肿瘤领域探索。APG-5918 是首个进入临床阶段的中国原研 EED 抑制剂，正在中美同步推进治疗晚期实体瘤或血液系统恶性肿瘤的临床研究。

3、11月22日，日本盐野义制药在其官网宣布，其新冠药物Xocova® 获得日本厚生劳动省 (MHLW) 的紧急监管批准。公司与 MHLW 签订的日本政府购买 100 万疗程 Xocova® 的合同现已生效。

4、11月21日，德睿智药（MindRank）在完成与FDA新药临床试验申请前沟通会议（pre-IND）后，已向美国食品药品监督管理局（FDA）正式提交其自主研发的潜在“Best in class”非竞争性口服胰高血糖素样肽1（GLP-1）受体小分子激动剂MDR-001的二型糖尿病以及减重适应症新药临床试验（IND）申请，并获得受理。

投融药事

1、近日，鲲石生物科技（深圳）有限公司与苏州朴衡科技有限公司签订战略合作协议，双方将利用3D NAC-Organ技术平台建立针对CAR-Macrophage细胞的高通量体外筛选系统，旨在加速针对实体瘤的新型免疫细胞疗法的研发。

2、近期，安酷生物技术（苏州）有限公司通过协议授权的方式，从奥地利JLP Health公司获得胶质母细胞瘤创新疗法在中国地区的独家开发和商业化权益，与此相关的所有研究数据和知识产权都于近期转移到安酷生物。

科技药研

1、近日，一篇发表在国际杂志Science Translational Medicine上的研究报告中，来自巴塞尔大学等机构的科学家们通过研究揭示了癌细胞表面的特殊唾液酸糖分子或能作为开发新型抗癌疗法的潜在靶点_[1]。

[1] MICHAL A. STANCZAK,NATALIA RODRIGUES MANTUANO,NICOLE KIRCHHAMMER, et al. Targeting cancer glycosylation repolarizes tumor-associated macrophages allowing effective immune checkpoint blockade, Science Translational Medicine (2022). DOI:10.1126/scitranslmed.abj1270

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