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杨森双特异性抗体在美国获批加速上市丨“美”天新药事

2022-10-26

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医线药闻

1、10月26日，强生集团旗下杨森（Janssen）公司宣布，美国FDA已经加速批准同时靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和CD3受体的双特异性抗体Tecvayli（teclistamab）上市，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。

2、10月25日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，信达生物parsaclisib片拟纳入优先审评，拟定适应症为：适用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。此前，该产品针对上述适应症已被CDE纳入突破性治疗品种。

3、10月25日，原启生物宣布美国FDA已授予其自主开发的自体GPRC5D靶向的嵌合抗原受体T细胞产品OriCAR-017孤儿药资格，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。

4、10月24日，启德医药宣布，其自主开发的新一代定点偶联抗体偶联药物（ADC）GQ1005的临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，该公司将在中国多个中心启动用于实体瘤治疗的临床研究。

投融药事

1、10月24日，安斯泰来（Astellas Pharma）和基因疗法新锐Taysha Gene Therapies宣布达成一项战略投资合作。安斯泰来将投资5000万美元获得Taysha公司15%的股权，以及对后者两款中枢神经系统（CNS）遗传病基因治疗项目的独家选择权。根据新闻稿，这两款基因治疗项目现处于临床阶段，拟开发适应症分别为Rett综合征、巨轴索神经病（GAN）。

科技药研

1、近日，一篇发表在国际杂志Clinical Cancer Research上的研究报告中，来自伦敦癌症研究所等机构的科学家们通过研究识别出了特殊的免疫细胞类型，测定了癌症组织中1330个癌症和免疫相关基因如何受到化疗的影响，分析结果表明，化疗耐受性疾病患者机体中水平增加的NK细胞缺乏细胞毒性活性，即杀灭癌细胞的能力，其或能被靶向作用来开发抵御对化疗耐受的乳腺癌的新型免疫疗法_[1]。

[1] Patrycja Gazinska，Charlotte Milton，Jacopo Iacovacci, et al.Dynamic Changes in the NK-, Neutrophil-, and B-cell Immunophenotypes Relevant in High Metastatic Risk Post Neoadjuvant Chemotherapy–Resistant Early Breast Cancers, Clinical Cancer Research (2022). DOI: 10.1158/1078-0432.CCR-22-0543

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