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多款国内首仿药物获批上市丨“美”天新药事

2022-10-15

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医线药闻

1、10月14日，协和麒麟（Kyowa Kirin）申报的莫格利珠单抗注射液已经获得批准上市。公开资料显示，这是一款靶向CCR4的抗体，曾获美国FDA授予的突破性疗法认定和优先审评资格。该药本次在中国获批的适应症为两类常见的皮肤T细胞淋巴瘤。

2、10月14日，先声药业伊布替尼胶囊获国家药监局批准上市，是该产品的首仿。伊布替尼是全球首个上市的BTK抑制剂，原研产品Imbruvica（亿珂）由强生和Pharmacyclics合作开发。用于治疗套细胞淋巴瘤(MCL)。

3、10月14日，国家药监局官网显示，石药集团抗流感药物玛巴洛沙韦片已获得NMPA批准上市，适应症为治疗12周岁及以上的流感患者，包括存在流感并发症高风险的患者。石药集团也是国内唯一一家开发玛巴洛沙韦仿制药的企业。

4、10月14日，药监局官网显示，辉瑞枸橼酸托法替布片的新适应症获批上市，根据临床试验进展和注册分类（5.1），推测用于治疗活动性银屑病关节炎。这是继类风湿关节炎、强直性脊柱炎后第3个在中国获批的适应症。

5、10月14日，NMPA官网显示，健康元妥布霉素吸入溶液的上市申请已经获得批准上市，成为了全球首个治疗支气管扩张症的吸入式抗生素。

6、10月13日，CDE官网显示，科济药业的BCMA CAR-T产品“泽沃基奥仑赛注射液”被纳入拟优先审评名单，用于既往接受过至少一种免疫调节剂和蛋白酶体抑制剂治疗失败的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成年患者。

投融药事

1、10月13日，加科思药业（1167.HK）与默克宣布达成临床研究合作伙伴关系，就加科思KRAS G12C抑制剂JAB-21822与默克的表皮生长因子受体(EGFR)抑制剂爱必妥®（西妥昔单抗注射液）联合治疗展开临床研究。这项临床研究将用于评估JAB-21822与西妥昔单抗联合疗法在KRAS G12C突变的结直肠癌患者中的临床效果。

科技药研

1、来自美国洛克菲勒大学和中国复旦大学的研究人员通过激起小鼠的免疫反应，他们证实脑干中的一个特定细胞群能有效地诱发这三种明显的生病行为。此外，抑制这些神经元会削弱这种生病反应中的每一种行为要素。这些研究结果将炎症与调节行为的神经通路直接联系起来，使人们深入了解免疫系统如何与大脑相互作用。相关研究结果发表在2022年9月22日的Nature期刊上_[1]。

[1] Anoj Ilanges et al. Brainstem ADCYAP1+ neurons control multiple aspects of sickness behaviour. Nature, 2022, doi:10.1038/s41586-022-05161-7.

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