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“美”天新药事-2022.04.14

2022-04-13

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医线药闻

1、4月13日，拜耳（Bayer）公司larotrectinib（硫酸拉罗替尼胶囊）获批上市，用于治疗携带NTRK融合基因的实体瘤成人和儿童患者。larotrectinib是一款“不限癌种”疗法，它是全球首款专为NTRK基因融合癌症患者设计的口服TRK抑制剂。

2、4月13日，百济神州抗PD-1抗体替雷利珠单抗（百泽安）的第8项适应症上市申请已获得批准，具体为：用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。

3、4月13日，正大天晴「安罗替尼」新适应症获批上市，推测适应症为分化型甲状腺癌。安罗替尼是正大天晴自主研发的新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，能有效作用于 VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit 等靶点。

4、4月12日，贝达药业宣布恩沙替尼新适应症获批临床，用于ALK阳性NSCLC术后辅助治疗。盐酸恩沙替尼（X-396）是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂。

5、4月12日，健友股份公告，子公司香港健友于近日收到美国FDA签发的瑞加诺生注射液，0.4mg/5mL(0.08mg/mL)批准信。该产品作为放射性核素心肌灌注显像（MPI）中使用的一种负荷药物，适用于不能接受运动负荷试验而需进行药物负荷试验的患者。

6、4月13日，诺华奥马珠单抗新适应症获国家药监局批准，推测用于治疗抗组胺药物难治性慢性自发性荨麻疹（CSU）。奥马珠单抗是一种重组的人源化单克隆抗体，为抗IgE靶向生物制剂.

7、4月13日，罗氏（Roche）申报的托珠单抗注射液（皮下注射）新适应症上市申请已获得批准。托珠单抗（tocilizumab）是一款抗IL-6R重组人源化单抗，此前该药已在中国获批多种适应症。此次获批的适应症，目前尚未从公开信息中查询到。

8、4月12日，健康元发布公告，沙美特罗替卡松吸入粉雾剂获批临床。沙美特罗替卡松吸入粉雾剂以联合用药形式(支气管扩张剂和吸入糖皮质激素)，用于可逆的气道阻塞性气道疾病的规律治疗，包括成人和儿童哮喘。

投融药事

1、4月13日，Aurion Biotech宣布完成了1.2亿美元的融资，将用于进一步开发眼科细胞疗法，并支持其在日本的上市申请。同时，该公司也计划在美国启动临床试验。

2、4月12日，上交所科创板上市委员会审议通过诺诚健华的上市申请。

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实体瘤单抗多靶点

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