安全性药理试验/动物药理实验

安全药理学研究主要是研究药物在治疗范围内或治疗范围以上的剂量时，观察药物对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统的不良影响。根据需要可能进行追加和/或 补充的安全药理学研究还应包括对泌尿系统、自主神经系统、消化系统和其他器官组织的观察。安全性药理学研究的目的和意义在于发现可能与临床安全有关的不期望出现的药理作用，评价在毒理试验或临床研究中观察到的不良反应或病理作用，探讨发生不良反应的作用机理。

    主要研究内容：

什么是安全药理学的核心组合试验

中枢神经系统

应适当评估受试物质对中枢神经系统的影响，通过定性和定量评价给药后动物的运动功能、行为改变、协调功能、感觉或运动反射和体温的变化。

心血管系统

应适当评估受试物质对心血管系统的影响，测定给药前后血压（包括收缩压、舒张压和平均压等）、心电图（包括QT间期、PR间期、QRS波等）和心率等的变化。

呼吸系统

应适当评估受试物质对呼吸系统的影响，测定给药前后动物的各种呼吸功能指标的变化，如呼吸频率和其他呼吸功能测量（例如潮气量或血红蛋白氧饱和度）。动物的临床观察是通常不足以评估呼吸功能，因此这些参数应通过使用适当的方法进行量化。

什么是追加的安全药理学研究

中枢神经系统

心血管系统

呼吸系统

什么是补充的安全药理学研究

泌尿/肾脏系统

自主神经系统

消化系统

不需要安全药理学研究的条件：

基本原则

（一）试验方法
应根据药物的特点和临床使用的目的，合理地进行试验设计。选用适当的经验证的方法，包括科学而有效的新技术和新方法。某些安全药理学研究可根据药效反应的模型、药代动力学的特征、实验动物的种属等来选择试验方法。试验可采用体内和/或体外的方法。
（二）研究的阶段性
安全药理学研究贯穿在新药研究全过程中，可分阶段进行。在药物进入临床试验前，应完成对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统影响的核心组合（Core Battery）试验的研究。追加和/或补充的安全药理学研究视具体情况，可在申报临床前或生产前完成。
（三）执行GLP的要求
药物的安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）。安全药理学研究原则上须执行GLP。对一些难以满足GLP要求的特殊情况，也要保证适当的试验管理和数据保存。核心组合试验应执行GLP。追加的或/和补充的安全药理学研究应尽可能地最大限度遵循GLP规范。
（四）受试物 
中药、天然药物：受试物应采用能充分代表临床试验拟用样品和/或上市样品质量和安全性的样品。应采用工艺路线及关键工艺参数确定后的工艺制备，一般应为中试或中试以上规模的样品，否则应有充分的理由。应注明受试物的名称、来源、批号、含量（或规格）、保存条件、有效期及配制方法等，并提供质量检验报告。由于中药的特殊性，建议现用现配，否则应提供数据支持配制后受试物的质量稳定性及均匀性。当给药时间较长时，应考察配制后体积是否存在随放置时间延长而膨胀造成终浓度不准的因素。如果由于给药容量或给药方法限制，可采用原料药进行试验。试验中所用溶媒和/或辅料应标明名称、标准、批号、有效期、规格及生产单位。
化学药物：受试物应采用工艺相对稳定、纯度和杂质含量能反映临床试验拟用样品和/或上市样品质量和安全性的样品。受试物应注明名称、来源、批号、含量（或规格）、保存条件、有效期及配制方法等，并提供质量检验报告。试验中所用溶媒和/或辅料应标明名称、标准、批号、有效期、规格和生产单位等，并符合试验要求。
在药物研发的过程中，若受试物的工艺发生可能影响其安全性的变化，应进行相应的安全性研究。
化学药物试验过程中应进行受试物样品分析，并提供样品分析报告。成分基本清楚的中药、天然药物也应进行受试物样品分析。