30日通道与十四五成果双轮驱动，中国创新药黄金时代加速来临

9月11日，国务院新闻办公室召开"高质量完成'十四五'规划"系列主题新闻发布会，宣布我国在研新药数量占全球比例超过20%，跃居全球第二位，标志着中国医药创新实力实现历史性跨越。

次日，国家药监局发布实施《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，设立创新药临床试验审评审批30日快速通道，为重点创新药品种和全球同步研发项目提供政策支持，进一步加速创新药研发进程。

两项重大利好消息接连发布，见证了中国创新药产业的飞速发展，一个属于中国创新药的黄金时代正在到来。

研发实力跃升

全球新药研发第二，数量质量双突破

近年来，我国创新药申报数量呈现出稳步增长的态势。2025年上半年共批准创新药43个，同比增长59%，创历史同期新高，且接近2024年全年48个的总量。其中，40个创新药由中国企业研发制造，仅有3个是由跨国公司研发后进口。这不仅体现了申报数量的增长，更反映出药品审评审批改革促使企业专注源头创新，申报质量得以提升，形成了良性循环。

据央视新闻报道，国家卫健委表示，我国在研新药数量已占全球20%以上，跃居全球新药研发第二位，研发管线覆盖肿瘤、代谢、免疫等重大疾病领域，涵盖基因治疗、细胞治疗、小核酸药物等前沿技术方向，显示出中国在全球医药创新格局中日益增强的影响力。

在成果转化方面，国产创新药持续落地。舒格利单抗、恩沙替尼、谷美替尼等多款国产创新药已陆续获批上市，填补了相应领域的空白。此外，我国自主研发的抗肿瘤药品泽布替尼也已在多个国家获批上市，实现出海突破。

这些突破的背后，是中国医药企业研发能力的全面提升。从模仿创新到源头创新，中国制药企业正在改变全球医药创新格局。

自2015年以来，美迪西已助力588件IND通过CFDA/NMPA、美国FDA、澳大利亚TGA的审批进入临床试验（近三年年均100件，IND新药获批量占中国一成），43+件获批上市！

出海成果斐然

License-out破600亿美元，国际认可度攀升

在国内市场取得突破的同时，中国创新药在国际舞台上也展现出强大竞争力，对外授权（BD）模式已成为中国创新药企业重要的融资渠道和国际化手段。今年以来，海外巨头争抢中国创新药优质资产的趋势显著加速，BD交易量价齐升。

据医药魔方统计，今年上半年，License-out首付款和总金额分别高达26亿美元和600亿美元，在中国相关交易金额中的占比分别达到91%和99%。这一数据直观地反映出BD模式在中国创新药国际化进程中的重要地位。不仅如此，今年上半年中国相关交易的总金额已超越2024年全年总额，多出37亿美元，实现了129%的同比增长。在交易数量方面，同样成绩斐然，今年上半年中国License-out交易数量达72笔，占中国相关交易数量的50%，这一比例创下近5年新高。更为引人注目的是，在今年上半年全球医药交易TOP10中，中国创新药资产贡献率超过80%，且交易金额最高的资产也来自国内药企。这一系列亮眼的数据表明，中国创新药在国际市场上的影响力与日俱增。

值得一提的是，这也深刻影响了中国创新药行业的资金格局。目前，一级市场融资总金额首次被License-out首付款反超，跨国公司和海外风投的NewCo和BD资金已然成为中国创新药造血的核心力量。同时，海外市场对中国创新药的定价“折扣”现象正在减少。这一转变无疑是中国创新药研发质量和数据完整性获得国际认可的有力证明。

在这一波出海浪潮中，CRO企业发挥着关键作用。美迪西参与研发的宜联生物的HER3ADC新药YL202、艾力斯医药的甲磺酸伏美替尼片（AST2818）、恒瑞医药的GLP-1受体激动剂HRS-7535片、济煜医药的新型长效IgE抗体JYB190等顺利达成对外授权（License-out），充分证明其研发数据与服务质量获得国际药企的高度认可，为中国创新药在国际市场上的推广和应用奠定了坚实基础。

审批再提速

30日通道开启，支持三类创新药

政策环境的持续优化为中国创新药发展提供了有力支撑。国家药监局9月12日发布的公告进一步优化了创新药临床试验审评审批工作。新规在现有60日默示许可基础上，为三类创新药开辟了30日审评审批快速通道。这三类创新药包括：获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种；符合条件的儿童创新药、罕见病创新药以及中药创新药品种；全球同步研发品种。

这一政策将大幅缩短创新药临床试验的等待时间，降低研发时间成本，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验，进一步加速创新药研发进程。

技术创新正在为审批提速提供底层支持。在创新药物领域，美迪西紧密跟踪全球研发趋势，一方面将临床前一站式服务优势从化学药延伸至生物药领域，重点完善ADC药物、小核酸药物等生物药研发平台；另一方面，大力布局前沿技术领域，完善基于AI技术的一站式创新药临床前研发服务平台，打造“人类细胞模型-AI预测-类器官”三位一体创新技术服务平台，全面加速支持创新药物研发。

产业链成熟

CRO企业助力创新药走向全球

中国创新药的崛起离不开整个产业链的成熟与支撑。作为行业重要参与者，CRO企业正通过国际化质量体系和研发技术平台，深度助力中国创新药全球化进程。

2025年，美迪西先后成功通过美国FDA、欧盟OECD、日本PMDA等国际主要监管部门的核查，为服务国内创新药出海奠定了坚实的合规基础。这些国际资质的获得，不仅体现了企业的专业能力，更代表中国医药研发服务达到了国际最高标准。

随着我国在研新药数量的显著增长、创新成果的不断涌现、国际化进程的加速推进以及授权模式的创新发展，加之国家政策的大力扶持，中国创新药行业正站在一个全新的历史起点上。未来，政策的“东风”与市场的“活力”生的双轮驱动下，中国创新药有望在全球医药舞台上发挥更为重要的作用，为全球患者带来更多优质、有效的治疗药物，开启属于中国创新药的黄金时