2018年国内重要临床试验一览

临床试验

申办单位

一项探察BGB-A317（抗PD-1抗体）对照多西他赛用于在既往含铂类药物的治疗方案期间出现疾病进展的非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的III期、开放标签、多中心、随机研究。

百济神州

评价呋喹替尼联合紫杉醇治疗晚期胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者疗效及安全性的随机双盲III期临床研究。

和记黄埔

比较重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液（IBI301）联合CHOP方案（I-CHOP）与原研药利妥昔单抗注射液联合CHOP方案（R-CHOP）在弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）初治患者中疗效及安全性的多中心、随机、双盲、平行对照、III期临床研究。

信达生物

CVI-LM001片在高血脂受试者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的安全性和药代动力学试验。

西威埃医药

备注：小分子PCSK9抑制剂。

根治性或部分肾切除术后存在高复发风险的局限性肾细胞癌受试者中nivolumab与伊匹木单抗联合方案对比安慰剂的Ⅲ期随机研究。

百时美施贵宝

一项比较IPATASERTIB加阿比特龙加泼尼松/泼尼松龙联合治疗与安慰剂加阿比特龙加泼尼松/泼尼松龙联合治疗用于无既往治疗且无症状或伴有轻度症状的转移性、去势抵抗性前列腺癌成年男性患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、III期试验。

罗氏

备注：一种高选择性的pan-AKT抑制剂，靶向作用于AKT1/2/3。

随机、开放、两周期、自身交叉对照试验设计，评价利拉鲁肽注射液与诺和力^®在中国健康受试者中药动学和安全性的比对试验。

中美华东，九源基因 

备注：其他申报的公司有东阳光，正大天晴，翰宇药业，万邦生化等。

诺维乐^®片用于当前未在接受透析的慢性肾脏病患者中治疗高磷血症的有效性和安全性的随机、双盲、平行、安慰剂对照研究。

赛诺菲健赞

备注：碳酸司维拉姆，CKD。

随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅲ期临床研究评价SM03联合甲氨蝶呤(MTX)治疗中重度活动性类风湿关节炎(RA)的有效性和安全性。

深圳赛乐敏生物

备注：本品为重组人CD22单克隆抗体注射液。

一项评价阿立哌唑口服溶液治疗儿童和青少年孤独症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、可变剂量、安慰剂平行对照临床试验。

日本大冢

一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床III期试验，评价ZL-2306（niraparib）用于铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（统称卵巢癌）患者维持治疗的有效性和安全性。

再鼎医药

备注：新政改革后，临床速度加快。

一项旨在患有HER2阳性转移性乳腺癌或局部晚期乳腺癌，并且既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷类药物治疗转移性疾病的中国患者中，比较TRASTUZUMAB EMTANSINE与卡培他滨加拉帕替尼的安全性和有效性的III期、随机、多中心、开放性临床试验。

罗氏

备注：抗体偶联药物ADC。

评估PD-L1抗体SHR-1316在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性的I期临床研究。

恒瑞医药

备注：PD-1/PD-L1双保险；虽然INCYTE因为血管瘤特异不良反应终止合作PD-1。

比较重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白（F-627）与重组人粒细胞集落刺激因子（惠尔血）预防治疗化疗导致的嗜中性粒细胞减少症的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性药物对照的Ⅲ期临床研究。

亿帆医药-健能隆

备注：F-627最关键临床，此前安慰剂对照试验结果良好。

西奥罗尼胶囊治疗复发难治小细胞肺癌的单臂、多中心、非随机、开放性探索疗效和安全性的临床试验。

深圳微芯

备注：小细胞肺癌领域国内开发药物并不多。

TAB008单抗联合紫杉醇和卡铂对比贝伐珠单抗（安维汀^®）联合紫杉醇和卡铂化疗-线治疗晚期或复发性非鳞状细胞、非小细胞肺癌的III期临床研究。

苏州东曜药业

备注：开展贝伐单抗生物类似药三期的企业还有齐鲁制药，信达生物，百奥泰等。

一项为期52周随机、双盲、多中心、平行组研究，在中度至极重度COPD受试者中评估PT010（布地奈德、格隆铵和富马酸福莫特罗气雾剂）相对PT003（格隆铵和富马酸福莫特罗气雾剂）和PT009（布地奈德和富马酸福莫特罗气雾剂）对COPD急性加重的疗效和安全性。

AZ/ Pearl  Therapeutics

备注：国外PT010提交上市申请。

评价注射用重组抗IgE人源化单克隆抗体治疗中/高剂量吸入性糖皮质激素联合长效β2受体激动剂仍不能有效控制的成人和青少年过敏性哮喘的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究。

上海百迈博制药

备注：迈博太科（Mabtech子公司），奥马珠单抗生物类似药。

重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂注射液治疗中国2型糖尿病患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、Ⅲ期临床研究。

石药中奇

备注：本品为艾塞那肽类似物。

一项在索拉非尼一线治疗后基线甲胎蛋白（AFP）升高的肝细胞癌患者中开展的比较Ramucirumab和最佳支持治疗（BSC）与安慰剂和BSC作为二线治疗的随机化、双盲、安慰剂对照的III期研究。

礼来制药

磷酸瑞格列汀片联合二甲双胍治疗 2 型糖尿病患者有效性和安全性研究（多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲc 期临床试验）。

恒瑞医药

备注：自主开发的DPP-4i，应该会在2019年递交上市申请？

在第一代、第二代人表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗后进展的晚期非小细胞肺癌患者中评价甲磺酸艾氟替尼有效性和安全性的多中心、单臂的I/II期临床试验。

上海艾力斯

备注：国产三代EGFR-TKI进度较快的有艾森生物的艾维替尼。

LY3314814用于轻度阿尔茨海默病患者的一项随机、双盲、安慰剂对照和延迟治疗研究（DAYBREAK研究）

礼来

备注：一款口服β- 分泌酶裂解酶(BACE) 抑制剂。