美国仿制药新政促良性竞争

FDA在仿制药方面的频繁动作引发业内关注，其谨慎、宽松的政策将为仿制药企带来巨大机遇，相关企业可充分发挥主观能动性，抢占有利高地。

笔者留意到，今年6月底美国FDA颁布了两项重要举措以促进仿制药竞争，助力质量好的低价仿制药入市。这两项措施分别是：再次修订ANDA审评优先级程序政策手册；以及发布无“已获批仿制药”的专利到期、专营期到期品牌药清单。这些行动是FDA于此前一个月宣布的“药品竞争行动计划”中首先采取的行动。同样是在6月，FDA还发布了确保ANDA优先申报更短审评时间所要求的“ANDA：与优先申报相关的申报前设施通信指南”。

宽松且谨慎

在笔者看来，以上三大措施从不同侧面透露出美国药品监管部门对仿制药审批谨慎而宽松的政策。
更具体来看，FDA药物评估和研究中心（CDER）仿制药办公室发布了《政策和流程手册》，对初始ANDA、修正文件和补充文件进行优先审评，并详细描述了仿制药办公室（OGD）和药物质量办公室（OPQ）如何对简化新药申请、ANDA修正文件和ANDA补充文件进行优先审评。这已经是自去年3月以来的再次修订——在上一版基础上，增加了“对于参照药品（RLD）少于3件ANDA获批的仿制产品可获得加速审评”。当有多个批准的仿制药可用时，患者将实实在在地感受到价格的下降。
此外，FDA还发布了《无已获批仿制药的专利到期、专营期到期品牌药清单》，每6个月将更新一次。清单包括两部分：第一部分为“FDA可以立即接受ANDA申请而无需事先讨论”的170种药品，包括近年来因价格上涨而引发关注的药品。第二部分为“涉及潜在法律、法规或科学问题，需在提交ANDA之前与FDA解决这些问题的药品”。
毋庸置疑，上述举措是FDA积极改革的一部分，目的是希望公开且透明地鼓励仿制药研发，有效降低药价。同时发布了特定产品指南，具体描述了如何开发与特定参比制剂临床等效的仿制药，给予企业指导意见，协助仿制药行业确定较适合开发药物的方法并产生支持ANDA批准所需的证据，从而缩短仿制药开发时间，促进药物可及性。

积极的态势

梳理发现，在加快仿制药审批方面，FDA近年来的实际行动有目共睹，并且今年以来批准的仿制药申请明显多于去年。仅在2017年上半年（截至2017年6月30日），FDA批准ANDA申请将近900个（同一活性成分不同规格分别计数）。从上半年趋势看，今年全年药品批准数量或较2016年有一定提高。仿制药中，以神经系统和心血管药物为主。另外还有一个利好，FDA批准的来自中国企业的ANDA也在逐年增加。仅上半年，就有至少8家来自中国本土的企业的13个ANDA品种获批。
笔者还梳理了FDA 7月中下旬批准的仿制药申请情况，分析发现，短短半月时间内就批准了仿制药申请40个，与新政实施以前相比数量明显上升，可见仿制药新政对ANDA审批数量的上升起到了非常积极的作用。

并非没有挑战

当然，新政同时也面临一些挑战。如与申办人合作对申请开展中期审评修正的工作将会受到更短审评时限的限制。优先审评缩短两个月，申请人将没有多少时间做出修正而获得ANDA批准。为了处理悬而未决的问题，需要额外的审评轮次。批准将被推迟至少6~10个月，这取决于申请人能够多快编订好增补。
设施检查也是一个挑战。仿制药通常在申请中具有比品牌药申请更多的设施，并且可能遍布世界各地，需要足够的时间执行检查，尤其是如果设施在海外的话，仅仅6个月，可能并不足以安排和执行设施检查。

优质仿制药有潜力

FDA仿制药政策的频繁动作引发业内关注，其谨慎、宽松的政策将为仿制药企带来巨大的机遇，企业可以充分发挥主观能动性，抢占有利高地。
近年来，全球仿制药市场增速明显，中国国内的慢性病患病率逐年增加、人口持续老龄化、医保控费等因素的叠加效应，使得我国的仿制药市场规模也在高速增长，发展高水平的仿制药，市场潜力巨大。
近几年来，我国也推行了一系列政策法规，鼓励仿制药在新工艺新技术上的研究。现阶段，正是我国仿制药产业向高质量、国际化、可持续发展的关键时期，可参考先进发达国家的监管做法，制定出更符合国情的相关制度，包括制定和完善仿制药研发、审批、生产和销售政策制度。尤其是在仿制药审批方面，是否可以参考美国FDA简化审评程序的做法，比如优先审评生产厂家少或缺乏竞争对手的那些仿制药上市申请，以增加药物的可及性等。
加速高质量的仿制药的上市，无疑有利于降低那些真正虚高的药价，满足基于我国基本国情的医疗卫生用药需求。并且可以说，高质仿制药的发展，也是“健康中国”建设的重要保障。