全球在研新药分析：生物药PK化学药真能完胜吗？

根据在研药物来源的不同，可将全球在研药物分为化学合成药物、生物制品和天然来源药物三类，也可将这些类别进一步细分。
毫无疑问，化学合成药物仍是候选药物的最主要来源，历年来该类药物占比均超过50%。预计未来很长一段时间内，化学合成的小分子药物仍将在新药研发物质来源方面占据主导地位，2017年化学合成类小分子药物的数量为7855种，增幅仅为4.2%，远低于全球在研药物数量的整体增幅（8.4%）。
排名居第二位的药物类别为抗体蛋白类生物药，2017年其增幅高达15.1%。其他生物类药物同样表现不俗，2017年蛋白类、细胞疗法类和肽类生物药物的增幅分别为24.1%、67.1%和27.0%。在生物类药物更为具体的细分类别中，同样观察到了类似明显的增幅。
这是否意味着生物类药物正在取代化学小分子药物进而占据主导地位呢？

天平向生物药倾斜

对于制药行业在宏观层面是倾向于化学小分子药物还是生物药物发展这一问题，业内已经讨论多年。正如我们所看到的，化学小分子药物依然占据主导地位，但生物制品的增速亦不能小觑。
将在研药物分为生物技术药物和非生物技术药物两大类，通过对1995～2017年相关研究数据进行分析后发现，非生物技术药物，尤其是传统的新化学实体药物的地位正在动摇。生物技术药物自20世纪90年代出现，之后一直保持稳定增长，自2010年以来，生物制品的发展在一定程度上得到了推动，但增长仍较为缓慢。2016年以来，生物技术药物出现了较为迅猛的加速发展势头。
截至目前，生物技术药物在全球在研药物整体中的比例已增至37.8%，而2016年该比例为33%。
生物技术药物近两年来的跳跃式增长尤为引人注意，这些数据变化也表明，整个药物研发产业的天平似乎正在向生物技术药物倾斜。

生物药受限于给药方式

尽管生物技术药物和化学小分子药物竞争的平衡点仍有待确定，但有一点是明确的——未来化学小分子药物仍将占有一席之地。生物制品虽然具有更好的疗效和特异性，但其给药方式相对不便，且成本相对更高。
药物研发产业向生物技术药物领域的倾斜，是否会对药物的临床给药方式产生影响，可以从在研药物给药途径的相关数据进行分析。
从在研药物给药途径的统计数据来看，2017年在研药物给药途径排名居前五位的剂型包括注射剂（数量为5090）、口服药物（数量为3264）、外用药（数量为530）、吸入剂（数量为384）和眼科用药（数量为194）。从市场占比来看，注射剂药品的占比已从2016年的50.0%增长至52.1%，而口服制剂的占比略有下降，已从2016年的34.8%下降至33.4%。此外，2017年吸入剂(4.3% vs 3.9%)占比出现了明显下滑，植入剂、眼科用药、外用药、经皮给药制剂占比也都出现了0.1%左右的降幅。

 

以上这些数据也表明，药物研发产业向生物制品的转移，同样伴随着静脉用药的增加。目前，对于大多数生物大分子药物来说，注射剂仍是最佳的给药方式。当然，从用药的便利程度来讲，注射剂并无多少优势。