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最畅销艾滋病药Truvada首个仿制药获FDA批准上市

2017-06-14

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FDA6月8日批准了Teva公司生产的恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯片200，300mg上市，用于联合其他抗逆转录病毒药物治疗成人及儿童HIV-1感染以及成人高危人群的HIV暴露前预防。Teva未对仿制版Truvada获批上市的消息发表评论，也未透露其具体价格。

Truvada最早在2004年8月被FDA批准上市，联合其他抗逆转录病毒药物治疗HIV-1感染，2012年被FDA批准用于预防性传播导致的成人获得性HIV-1感染。不过由于遭受了Truvada可导致不安全性行为增多的指责，Gilead刚开始并未大力推广Truvada用于暴露前预防，一直到2014年美国CDC对Truvada的这个用法做出正式推荐，Gilead才开始大力推广此适应症。据Gilead透露，2017年第1季度大约有12.5万人在使用Truvada。

Truvada不仅是Gilead所有艾滋病药物中最畅销的一个，也是目前为止全球最畅销的艾滋病药物。2016年美国市场销售收入24亿美元，全球销售收入35亿美元。

吉利德Truvada全球销售额（百万美元）

不过Truvada的2017Q1的美国市场销售收入为4.64亿美元，相比2016Q1的5.76亿美元有较明显下滑，主要是因为TAF作为主要成分的艾滋病新药陆续上市以及竞争对手GSK的明显发力。

Teva的恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯片上市后，会凭借价格优势覆盖更多的人群，但目前尚无法预测Truvada仿制药的准确上市时间，Gilead已经对Lupin、Cipla、Amneal制药公司的Truvada仿制申请提起了专利侵权诉讼。

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