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34%企业处在基础研究阶段,
13%处在参比制剂备案阶段,
21%处在临床BE研究阶段,
11%处在申报准备阶段
5月2日,在国家食品药品监管总局仿制药质量和疗效一致性评价办公室的主页上,《关于发布289目录以外品种复核检验机构确定原则与程序的通知》《总局关于发布仿制药参比制剂目录(第三批)的通告(2017年第65号)》《总局关于发布仿制药参比制剂目录(第四批)的通告(2017年第67号)》《总局办公厅公开征求化学仿制药口服固体制剂一致性评价复核检验技术指南(征求意见稿)的意见》等四份关于仿制药质量和疗效一致性评价工作的文件,一次性公布。记者在采访中发现,随着时间过半,截止时间一天天临近,企业对此工作的紧迫性逐渐增强。
为了了解企业开展一致性评价的情况,《医药经济报》日前开展了“一致性评价企业大摸底”网络调查,结果显示:40%以上参与者是10亿元以上规模的企业;有34%处在基础研究阶段,13%处在参比制剂备案阶段,21%处在临床BE研究,11%处在申报准备阶段;48%的企业计划开展一致性评价的品种数少于5个;45%的企业希望通过一致性评价的药品获得价格政策倾斜;多数企业认为政策和临床资源是影响工作开展的因素;57%的企业选择市场占有率高的药品做一致性评价研究。