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美国FDA药品安全认证有瑕疵或现新的安全问题

2017-05-11

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长期以来，美国食品和药物管理局(FDA)被认为是国际医疗审核领域的最权威机构，其安全认证工作是保证上市药品安全有效的重要手段。但美国耶鲁大学研究人员领导的一项最新研究显示，通过FDA安全认证并不意味着上市药品绝对安全，近些年FDA批准的每3种药物中，就有1种会在批准后的几年内出现新的安全问题。
研究人员分析了2001年至2010年间FDA批准的新药数据，并对这些药品上市后的使用情况进行了持续跟踪。他们发现，32%的新药在获批后出现了安全问题。这些药物很少会被撤回，FDA通常会发出“黑框警告”，或发布警告信，让医生和患者知道新的安全信息，警示人们用药后的风险增加。
研究人员称，FDA依靠前期药物测试和临床试验数据来评估新药的安全性和有效性，但大多数试验涉及到的测试对象不足1000人，试验周期也只有6个月甚至更短，因此难以发现在更长时间内使用该药物时才可能发现的安全性问题。此外，认证药物出现新安全问题也与FDA的药物审批方式加速有关。领导该项研究的耶鲁大学副教授约瑟夫·罗斯说：“当药物评估过程持续加快时，就有可能危及患者安全。”
研究人员表示，虽然大多数的安全问题并不严重，不足以让FDA将问题药物从市场上撤出，但这一研究结果表明，有必要对新批准的药物在上市后进行持续监测。同时，他们也强调，虽然研究结果显示FDA的安全认证工作存在瑕疵，但并不能因此否认FDA目前工作的有效性。
相关研究结果9日发表在《美国医学会杂志》上。

JAMA：FDA批准的新药，1/3存在安全性问题返回从4月注册数据看未来趋势：进口新药引4大市场格局生变，首仿药竞争下半年有望重启