一致性评价放水了？

4月5日，CFDA发布《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》。该指导意见发布得很及时，对规范仿制药质量和疗效一致性评价工作意义重大，在网上引起了高度关注。
很多媒体都将关注重点放在部分豁免一致性评价，一篇评论直接以《一致性评价“放水” 部分首仿无需再评价》作为标题，某公众号也采用了《两类药品不用做一致性评价》作为报道的标题。

豁免品种称不上“放水”

笔者认为，所谓豁免真的谈不上“放水”。因为所谓豁免的品种在“上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评”过，已经作为一致性评价，不再重复进行是理所当然的。
笔者以前所在单位曾申报兰索拉唑肠溶胶囊，在注册申报的时候就以原研地产品种作为参比制剂作了4条溶出度曲线比较、杂质谱比较、生物等效性试验。前段时间，公司讨论“还是否需要进行一致性评价”时，笔者就有点困惑。现在好了，已经做过，可以不用再做了。
指导意见称，此类品种还需要“由企业提交申请，国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心接收资料，国家食品药品监督管理总局药品审评中心审核并提出意见，报国家食品药品监督管理总局发布”，暂时没有明确需要提供哪些资料，希望能够尽快明确。

公布参比制剂审核标准

对于指导原则中，原研进口上市品种、原研企业在中国境内生产上市的品种，“经国家食品药品监督管理总局审核确定发布后，可选择为参比制剂”，笔者认为应尽快公布审核标准。
个人认为，原研进口上市品种、原研企业在中国境内生产上市的品种并不一定与原研品种等同，除非其生产处方、工艺等生产条件与原研品种一致，所以审核的重点应放在生产条件一致性上。对于个别原研已经退市仅有地产的品种，CFDA应考虑品种本身的安全性和有效性问题。对于说明书适应症、用法用量与原研不一致的品种，应考虑修订说明书或按新药进行临床试验。对于存在人种差异的品种，应考虑是否在中国完成过临床试验，参比制剂应优先选择在中国完成过临床试验的品种。

国内特有品种与谁一致？

对于国内特有品种，指导意见要求“由企业选择可重新开展临床试验证明其安全有效性，并参照《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》提交申请，后续审核通过后视同通过一致性评价”。这明显是不信任以前的临床试验证据，进行了完整、可靠的临床试验的国内品种，为什么仅仅视为通过一致性评价呢？同谁一致呢？明明就是“原研”，就该有资格取得参比制剂地位嘛。