注册申请收量降2018按时限审评

3月17日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心网站上发布了《2016年度药品审评报告》（以下简称《报告》）。《报告》指出，2016年药审中心全年完成审评并呈送总局审批的注册申请共12068件（以受理号计），接收新报注册申请3779件。化药和疫苗临床试验申请、中药民族药各类注册申请已基本实现按时限审评。

据了解，呈送总局审批的注册申请共12068件，另有943件注册申请完成审评因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料。全年完成审评的注册申请数量较2015年提高了26%，排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至近8200件（不含完成审评因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料的注册申请），基本消除了注册积压。
另外，2016年，药审中心全年接收新注册申请3779件，较2015年下降了54%。其中，新接收化药注册申请3110件、接收中药注册申请259件、接收生物制品注册申请410件（体外诊断试剂注册申请2件）。这三种注册申请接收量均有所下降，化药接收量下降幅度最大，降幅达57%。

药化注册申请占83%

《报告》显示，2016年，药审中心完成新药临床试验（IND）申请审评961件，验证性临床申请审评3275件，新药上市申请（NDA）审评690件，仿制药申请（ANDA）审评3655件。2016年完成审评的注册申请类型主要为验证性临床申请、ANDA和补充申请，各类注册申请完成审评送总局数量与前三年比较实现大幅增长。
2016年审评完成的注册申请中，化药注册申请为10060件，另有729件化药注册申请完成审评因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料，约占全部完成量的83%；中药注册申请共1362件，与2015年的544件相比大幅增长，回补注册申请106件；生物制品注册申请共646件，与2015年543件相比涨幅不大，回补注册申请108件。
根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，2016年全年，共将12批193件注册申请纳入优先审评程序（中药注册申请2件、化药注册申请169件、生物制品注册申请22件）。其中，具有明显临床价值的新药注册申请共85件、首仿43件、同步申报19件、儿童用药17件、专利到期16件、罕见病用药8件。
截至2016年底，纳入优先审评程序的注册申请中已有57件完成审评，另有42件注册申请完成审评因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料，57件已完成审评的优先审评注册申请中，包括托珠单抗注射液、左乙拉西坦注射用浓溶液、麦格司他胶囊、枸橼酸咖啡因注射液、瑞戈非尼片、吉非替尼片、注射用醋酸卡泊芬净等11件为建议批准上市，含原料药注册申请2件。

2018实现时限审评

记者还了解到，2016年，各类注册申请因研究项目设计和实施不能支持其申请药品的安全性、有效性、质量可控性等情形导致审评结论为建议不批准的共计2139件；各类注册申请因研究存在缺陷，第1轮审评结论为补充资料的共计1654件。
分析其中原因，药审中心相关负责人表示，第一，创新药。IND前期的安全性研究不够充分或研究数据可靠性不足，临床方案中对受试者风险管控措施不足或整体设计欠完善；NDA临床试验规范性差，数据质量较差，临床试验结果可靠性不足。此外，NDA申报资料中生产工艺信息不够详细的问题也较为常见。第二，仿制药。仿制药药学工艺、质量标准等研究存在较大缺陷，稳定性研究存在不足；前期研究不够充分，与审评要求差距过大，导致申请人未能按期完成补充资料或在后期主动放弃补充资料。第三，进口药。进口上市注册的申报资料未提供国外上市的全部研究数据，关键信息缺失，资料翻译错误较多，可读性差；进口再注册申请未按批件要求完成上市后研究。
这位负责人指出，2017年药审中心将紧密围绕总局工作部署，重点开展以下工作：一是进一步加大解决药品审评积压力度，确保本年度完成注册申请积压，2018年实现按规定时限审评。二是围绕提高审评质量，鼓励创新，增加审评透明度，继续深化、细化、实化优先审评、沟通交流、项目管理、适应症团队、专家咨询、信息公开、立卷审查制度等工作。三是加快建立和完善审评质量控制体系、技术指南体系、合规管理体系。四是加快推进药品生产工艺登记核对工作，建立工艺登记平台，出台工艺变更指导原则，规范工艺变更管理。五是建立药品品种档案，建立完善包括药品工艺、处方、原辅料包材、质量标准、说明书、上市后安全信息、生产工艺变化等信息的数据库。六是建立药品电子通用技术文档（eCTD）系统，争取本年底前实现化学仿制药按eCTD要求接收申报和进行审评。七是进一步优化内设组织机构，提升科学化管理水平；严格审评人员的管理，加强保密制度建设和监督管理；优化审评员职业发展体系。