又一批名单出炉!优先审评五大药物类别汇总全解析

2017-03-02

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2月28日,CDE公布第13批拟纳入优先审评程序药品注册申请的24个受理号清单,来自14个通用名原料药及制剂。入选理由分别为丙型肝炎直接抗病毒治疗药物、与现有治疗手段相比具有明显治疗优势、罕见病、儿童用药和首仿品种。

24个受理号中,共14个受理号申报生产,其中3个产品7个受理号也同样在临床自查核查清单内,分别为甲磺酸雷沙吉兰片、利伐沙班片和达比加群酯胶囊,这三个产品的入选理由都是“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”。甲磺酸雷沙吉兰片和利伐沙班片都在药物临床试验数据现场核查计划公告(第7号)中,如果核查能够通过,就意味着这两个产品有望在半年内获批。

至此,纳入优先审评程序的药物涉及哪些企业?如今进度如何?自查和临床核查又是什么情况?为此,笔者将至目前为止的所有优先审评名单进行汇总,分别对丙肝治疗药、与现有治疗手段相比具有明显治疗优势药物、罕见病、儿童用药和首仿品种5个类别进行分析。

表1 同时在第13批拟纳入优先审评清单和自查目录清单内的产品

受理号	药品名称	自查批次	临床核查现场
JXHS1300114 JXHS1300115	甲磺酸雷沙吉兰片	第一批自查	药物临床试验数据现场核查计划公告(第7号)
JXHS1600028 JXHS1600029 JXHS1600031 JXHS1600032	利伐沙班片	第三批自查	药物临床试验数据现场核查计划公告(第7号)
JXHS1600020	达比加群酯胶囊	第三批自查	无

(注:第一批自查:CFDA公告2015年第117号;第三批自查:CFDA公告2016年第142号。数据来源:咸达数据V3.2)

丙肝药:涉及18个通用名

截至2017年2月18日,拟优先审评名单的原因是由于抗丙型肝炎的,共涉及18个通用名。拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第十三批)共涉及4个产品被公示,分别为SH229、奥比帕利片、达塞布韦片和丹诺瑞韦钠。

奥比帕利片与达塞布韦片并非首次进入拟纳入优先审评程序名单,这两个产品都有别的受理号(奥比帕利片JXHL1500313,达塞布韦片JXHL1500298)在2016年4月18日的<优先审评程序HCV药物注册申请>中公布,并在已公示的纳入优先审评品种名单中。

第十三批中只有丹诺瑞韦钠及丹诺瑞韦钠片是申报生产。咸达数据V3.2发现,其申报临床对应的产品名为ASC08片,此前开展的临床适应症为治疗初治的慢性丙型肝炎基因1型病毒感染的非肝硬化患者。

表2 进入拟优先审评名单的抗丙肝药

受理号	药品名称	申请人
CXHL1401836 CXHL1401837 CXHL1401838	KW-136及胶囊	北京凯因科技
CXHL1500710	ASC16片Ravidasvir Tablet	歌礼生物科技(杭州)
CXHL1501084 CXHL1501085	伏拉瑞韦及胶囊	太景医药研发(北京)
JXHL1400384 JXHL1600016	阿舒瑞韦软胶囊	百时美施贵宝(中国)
JXHL1400385 JXHL1600015	盐酸达拉他韦片	百时美施贵宝(中国)
JXHL1500145	索磷布韦片	香港吉立亚科学(北京)
JXHL1500151	西美瑞韦胶囊	西安杨森制药
JXHL1500298 JXHL1600144	达塞布韦片	艾伯维医药贸易(上海)
JXHL1500313 JXHL1600143	奥比帕利片	艾伯维医药贸易(上海)
JXHL1500329	来迪派韦索磷布韦片	香港吉立亚科学有限公司北京代表处
JXHL1600103	Elbasvir/Grazoprevir片	默沙东研发(中国)
CXHL1600173 CXHL1600174 CXHL1600175	ZN2007Na及ZN2007Na片	爱博新药研发(上海)
CXHL1600145	TP-168	上海唐润医药
CXHB1600011 CXHB1600012 CXHB1600013 CXHB1600014	磷酸依米他韦及磷酸依米他韦胶囊	广东东阳光药业
CXHB1600009	赛拉瑞韦钾片	银杏树药业(苏州)
CXHL1600141	索磷布韦维帕他韦片	吉立亚(杭州)医药
CXHS1600012 CXHS1600011	丹诺瑞韦钠片及丹诺瑞韦钠	歌礼药业(浙江)
CXHL1600220 CXHL1600221 CXHL1600219	SH229片及SH229片	南京圣和药业

(数据来源:咸达数据V3.2)

儿童用药:涉及18个通用名

因儿童药而进入拟优先审评名单者,共涉及18个通用名。但不是所有产品都能获得优先审评资格,如左乙拉西坦口服溶液、小儿麻龙止咳平喘颗粒和盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒。

拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第十三批)中的儿童药有度拉糖肽注射液、盐酸利多卡因粉末无针经皮注射给药系统和重组人血小板生成素注射液,都是临床申报。

表3 进入拟优先审评名单的儿童药

受理号	药品名称	申请人
JXSL1600063	度拉糖肽注射液	美国礼来亚洲(上海)
JXHL1500054	儿童用法罗培南钠干糖浆	玛路弘株式会社;北京国仁堂医药
JYSB1400221	甘精胰岛素注射液	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH;;赛诺菲(中国)
CYHS1400044 CYHS1500013 CYHS1400461	枸橼酸咖啡因注射液	山西国润制药成都苑东药业
JXSS1600001	口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)	默沙东研发(中国)
CXHS1200215 CXHS1200249	氯法拉滨及氯法拉滨注射液	贝达药业
JXHS1500026	麦格司他胶囊	爱可泰隆医药贸易(上海)
JXHL1600070	沙美特罗替卡松粉吸入剂	上海诺华
JXSS1600002	托珠单抗注射液	罗氏(中国)
CXZL1600011	小儿麻龙止咳平喘颗粒	海南葫芦娃药业
CYHB1402227 CYHB1404291	盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒	广州一品红制药
JXHL1600137	盐酸利多卡因粉末无针经皮注射给药系统	兆科药业(合肥)
CXHL1500394 CXHL1500665	盐酸普萘洛尔口服溶液	武汉科福新药科贝源(北京)生物
JXHL1500253	盐酸托莫西汀口服溶液	美国礼来亚洲公司(上海)
CXHL1502031	盐酸右美托咪定鼻喷剂	江苏恒瑞;上海恒瑞
CXSL1600084 CXSL1600085	重组人血小板生成素注射液	沈阳三生制药
JXHL1300112	注射用米法莫肽钠脂质体	武田药品(中国)有
CXHS1400054 CYHS1300839 CXHS1400067	左乙拉西坦左乙拉西坦口服溶液左乙拉西坦注射液	万特制药(海南) 扬州市三药制药成都天台山制药;四川鼎诺泰宸科技

(数据来源:咸达数据V3.2)

与现有治疗手段相比具明显治疗优势药:涉及14个产品

以“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”为由进入拟优先审评的产品共涉及14个产品。以此理由进入拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第十三批)的产品有苯烯莫德乳膏、达比加群酯胶囊、德拉马尼片、甲磺酸雷沙吉兰片和利伐沙班片,都是申报生产。

咸达数据V3.2发现,达比加群酯胶囊和利伐沙班片都已在国内进口上市,达比加群酯胶囊2016年启动的临床试验是针对不明原因型栓塞性卒中的国际多中心双盲研究,以评估达比加群酯对卒中二级预防的疗效和安全性。

拜耳的利伐沙班片在2016年开展了3个临床试验,分别是用于具有一种或多种危险因素的非瓣膜性房颤成年患者,以预防卒中和全身性栓塞试验;静脉血栓栓塞症患儿口服利伐沙班试验;利伐沙班降低外周动脉疾病血管重建术后血栓性血管事件试验。江苏嘉逸医药、四川科伦药业也在2016年启动仿制药的人体生物等效性研究,苏州第三制药厂则在2017年启动,其中四川科伦采取的是BE备案方式。

甲磺酸雷沙吉兰片主要用于治疗未接受左旋多巴的早期帕金森病,永光制药和四川方向药业的仿制药已经在开展临床。

表4 进入拟优先审评名单的具治疗优势药

受理号	药品名称	申请人
JXSS1400006	阿达木单抗注射液	艾伯维医药贸易(上海)
JXHS1600008	阿法替尼	勃林格殷格翰(中国)
JXHS1600059 JXHS1600060	阿哌沙班片	辉瑞制药
JXHL1600100 JXHL1600101	奥希替尼片	阿斯利康投资(中国)
CXHS1600008	苯烯莫德乳膏	深圳天济药业
JXHS1600020	达比加群酯胶囊	勃林格殷格翰(中国)
JXHS1600065	德拉马尼片	大冢制药研发(北京)
JXHS1600040	甲苯磺酸索拉非尼片	拜耳医药
JXHS1300114 JXHS1300115	甲磺酸雷沙吉兰片	灵北(北京)医药
JXHS1600033 JXHS1600035 JXHS1600036 JXHS1600037 JXHS1600038	利奥西呱片	拜耳医药
JXHS1600028 JXHS1600029 JXHS1600031 JXHS1600032	利伐沙班片	拜耳医药
JXHS1600021 JXHS1600022 JXHS1600023	沙库巴曲缬沙坦钠片	北京诺华制药
JXHS1600016 JXHS1600017	舒更葡糖钠注射液	默沙东研发(中国)
JXHS1600066	伊布替尼胶囊	西安杨森制药

罕见病:涉及4个产品

目前共4个产品以罕见病为由进入拟优先审评的产品清单。第十三批进入产品为丹曲林钠及注射用丹曲林钠,注射用丹曲林钠丽珠申报旧化学药分类3.3类临床。

表5 进入拟优先审评名单的罕见病药

受理号	药品名称	申请人
JXHS1500026	麦格司他胶囊	爱可泰隆医药贸易(上海)
CXZL1600012	藿苓生肌颗粒	上海中医药大学
CXSL1600047	注射用重组人凝血因子VIII	北京诺思兰德生物
JXSL1600039 JXSL1600038 JXSL1600037 JXSL1600036 JXSL1600040 JXSL1600041	注射用重组人凝血因子VIII	拜耳医药
CYHS1400147 CXHL1400122	丹曲林钠及注射用丹曲林钠	珠海保税区丽珠合成制药;丽珠集团丽珠制药厂

(数据来源:咸达数据V3.2)

首仿药:涉及30个通用名

进入拟优先审评名单是由于首仿药的,合计30个通用名。第十三批目录中仅有齐鲁药业的拉坦噻吗滴眼液。

齐鲁药业的吉非替尼及吉非替尼片也曾因首仿药进入优先审评并已获批。2017年版新医保目录收录了卫计委全国谈判产品阿斯利康的吉非替尼片,齐鲁药业也因同通用名产品而进入医保。拉坦噻吗滴眼液不知能否也有吉非替尼片的好运气能在今年获批。

表6 进入拟优先审评名单的首仿药

受理号	药品名称	申请人
CYHS1201399	贝美前列素滴眼液	湖北远大天天明制药
CYHS1001110	丙酸氟替卡松鼻喷雾剂	山东京卫制药
CYHS1300931	布林佐胺滴眼液	齐鲁制药
CYHS1500865	醋酸加尼瑞克注射液	正大天晴药业集团
CYHS1401893	丁酸氯倍他松乳膏	重庆华邦制药
JXHL1500054	儿童用法罗培南钠干糖浆	玛路弘株式会社
CYHS1301560	复方氟米松软膏	成都明日制药
CXHS1400157	富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊	福建广生堂药业
CYHS1200814	钆布醇注射液	江苏恒瑞医药
CYHS1500266	钆塞酸二钠注射液	正大天晴药业
CYHS1301621	钙泊三醇倍他米松软膏	江苏圣宝罗药业
CYHS1400461	枸橼酸咖啡因注射液	成都苑东药业
CYHS1300223	磺达肝癸钠注射液	江苏恒瑞医药
CXHS1400008 CYHS1490010	吉非替尼及吉非替尼片	齐鲁安替(临邑)制药;齐鲁制药;齐鲁制药(海南)
CYHS1400517 CYHS1300851	拉坦噻吗滴眼液	齐鲁制药
CYHS1200320	利奈唑胺注射液	正大天晴药业
CYHS1501213	洛索洛芬钠凝胶膏	湖南九典制药
CXHS1200215 CXHS1200249	氯法拉滨及氯法拉滨注射液	贝达药业
CYHS1301070	氯替泼诺妥布霉素滴眼液	齐鲁制药
CYHS1301372	帕立骨化醇注射液	江苏恒瑞医药
CYHS1100050	曲伏前列素滴眼液	湖北远大天天明制药
CYHS1401461	曲伏噻吗滴眼液	湖北远大天天明制药
CYHS1302063	他克莫司滴眼液	齐鲁制药
CYHS1400909	吸入用乙酰半胱氨酸溶液	湖南华纳大药厂
CXHS1500143	盐酸决奈达隆片	石药集团欧意药业;石药集团中奇制药(石家庄)
CXHS1400150 CYHS1490056	盐酸莫西沙星及盐酸莫西沙星片	北京万生药业
CXHL1500394	盐酸普萘洛尔口服溶液	武汉科福新药
CXHS1200320	重酒石酸卡巴拉汀片	江苏万特制药
CYHS1200781	注射用醋酸西曲瑞克	深圳翰宇药业
CYHS1300522	注射用紫杉醇(白蛋白结合型)	江苏恒瑞医药

(数据来源:咸达数据V3.2)

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