有条件放开BE高涨费用或遏制

“允许社会办检验检测机构依法开展BE试验对我们来讲是一件好事，之前因为政策不明朗，我们也不便放开这项业务，现在政策壁垒解除了，我们也可以考虑找合作对象了。”南方某第三方检测机构相关负责人赵萌一边回答《医药经济报》记者的问题，一边把看到的文件转发到自己的工作群里。
她转发的文件便是2月9日国务院发布的《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（以下简称《意见》）。其中，对仿制药一致性评价工作提出了如下意见：对生物等效性试验实行备案制管理，允许具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构等依法开展一致性评价生物等效性试验，实施办法另行制定。
不少业内人士表示，这一举措将利好一致性评价工作的开展。而“千人计划”专家联谊会秘书长、方恩医药发展公司董事长张丹在言语之中也透露着对后续出台的具体细则的期待。
兴业证券医药分析师徐佳熹分析指出，这一举措是针对前期市场和产业对一致性评价政策执行可能出现的问题和难点提出的初步解决方案。“按照现有的GCP和做过BE临床试验的机构的数量看，要在政府要求的2018年内完成仿制药一致性评价，时间紧，数量还是不够，这一举措确实是解决难题的方法。而且，CRO市场的逐步放大也将是趋势。”

遏制高涨的BE费用

据了解，有行业研究机构按照现有临床试验基地数量和获得《临床试验质量管理规范》（GCP）认证的机构数量乐观估计，2017-2018年共可完成2000个左右BE试验（不考虑工艺改进的时间），仅完成需要进行BE试验数量的不足10%。
广州博济医药董事长王廷春表示：“如果科研院所和检测机构都可以参与BE试验，那么我们的工作开展就会顺畅很多。同时，也会遏制BE试验研究费用上涨的势头。”
对此，广东省药学会制药工程专业委员会主任委员王霆博士也表示赞同。在他看来，由于做BE试验的机构增加了，企业可以选择的机会也多了，价格和耗时也就会随之下降，企业也会更快更经济地开展一致性评价工作。
王霆认为，允许具备条件的临床和第三方机构参与BE试验，可以看出未来我国的BE试验管理将向国际规范靠拢。“准入门槛降低后，责任主体也会相应转移，行政部门如何更好地监管？申办方如何保障自身权益？研究机构如何保护受试者？这些都需要同国际规范接轨。”对企业而言，依旧不能放松，多中选优，严格按照规范执行有质量的BE试验管理是必然的。
那么，企业和机构如何迎接这一机遇？有企业人士告诉记者，他们公司依旧会用比较严谨的态度去看待这件事。“由于一致性评价涉及很多技术法规的问题，新成立的机构是否有能力承接我们的项目？BE试验不仅仅要求硬件设备过关，还需要看专家和护士等人员的专业水平。BE试验是一个完整的体系，需要相关人员具备一定的经验。”
而对于需求合作方的第三方医检机构而言，赵萌告诉记者，公司的优势在于质谱检测的技术能力很强。对接国际质量管理体系能符合监管规范要求。
在赵萌看来：“BE需求企业要求企业提供一个整体的质量体系解决方案，作为检测机构需要加强与医院、CRO公司等的多方合作，整合好各方优质专业资源。”

建立有效的稽查团队

张丹认为，BE试验以药动学参数为主要评价指标，安全风险相对较低。这对CRO行业可谓是大大的利好，公司可以在同其他机构的合作中处于平等的地位，甚至还可以考虑建立长期的合作关系。
王廷春表示，还需静待具体细则出台。“做BE试验，还是要具备一定的条件。比如相关的专业技术人员、硬件设备方面要达标，SOP等软件方面也要达到要求。” 张丹则建议参考国外的经验，包括美国在内有多个国家的临床试验不完全由医院承担。有专家也曾表示，行业可以考虑建立专职从事临床试验的机构，以国际化水准做好临床试验。
对BE试验机构的条件放宽，行业内也有一些担忧的声音。“资本视BE试验为金矿，医药投资人对此关注度很高，放宽门槛是否会出现一些乱象？比如之前有临床批件至少有一个把关程序，现在直接备案管理，医疗机构的伦理委员会是否有足够的判断能力？比如为了多接项目降低伦理审核标准，降低受试者纳入标准，减少检查指标，研究者行为如何管理和规范？受试者权益如何得到保障，此前722事件中出现的问题如何规避？数据管理漏洞如何避免？”王霆发问道。
特别是数据管理，合理的数据收集和样本采集流程对于确保最终数据的完整和有效至关重要。“在这方面，国外的飞行检查做得很好，值得我们借鉴。”张丹表示。