解决实操，以不变应万变

“从药学到临床，—致性评价实操研讨会”精彩回放

8月27-28日，由蒲公英论坛，国际制药项目管理协会（IPPM）联合主办的“从药学到临床——一致性评价实操研讨会”完美落幕。此次公益性会议由美迪西生物医药等企业赞助支持，来自江浙沪的200多位相关参会人员纷纷表示收获满满。会议上，美迪西CMC部门副主任黄冲发表了题为“口服缓控释制剂二次开发策略浅析”的演讲，结合美迪西的实际案例，形象分享了缓控制剂的研发经验和策略。

▲演讲嘉宾演讲

▲黄冲副主任（中间）和参会人员于展台交流

镇定丸：深度分析行业现状，全面打消一致性评价焦虑

27日，随着会议拉开帷幕，各位专家全面的针对一致性评价的政策背景及目前国内情况简单而清晰作了梳理，让现场参会人员受益良多。

浙江省食品药品检验研究院化学药品检验所副所长杨伟峰，开场便向大家全面介绍了一致性评价相关政策，杨所长对政策的深入探讨让与会者对一致性评价政策的理解从片段化的认识过度到整体框架的高度，打消了片面化臆断可能导致决策失误的焦虑。

吉大临床一期丁艳华教授的《国内临床和药企合作现状》主题演讲及济南通路创始人俞仑的《新变革下的仿制药研发生态》主题演讲便像是“镇定丸”的主要药效成分，俞总的演讲让与会者了解了政策变革下仿制药的整个研发生态的整体状况，举例了常见问题及原因，并且针对部分问题给出规避建议；丁老师的演讲则让与会者关于一致性评价的临床部分在国内的合作现状有了一个清晰的认识。

对症药：网罗一致性评价关键问题，针对性个个击破

除了政策大方向的解读和探讨，技术实操也是本次会议的重点。接下来的各位演讲嘉宾们围绕一致性评价工作中的关键问题进行逐步分析，有针对性给出应对方案和建议的干货集锦；精彩的演讲报告采用图文并茂，理论与案例相结合等方式深入浅出的向与会者传授应对不同一致性评价问题的有效解决方案。

湖南省药物安全评价研究中心副主任孙亚洲精彩解读了仿制药一致性评价制剂处方工艺开发处方前研究的关键项目，作为一位经验丰富的制剂研发前辈，对药品研发的立项、制剂和质量研究等方面具有广泛、深刻的知识。孙老师为人直爽，语言犀利，直指制剂工艺研发过程中的问题并结合具体案例热情分享自己的经验，边讲边举例，与会者边听边做笔记，重现学生时代的温馨场面。从事研发工作多年，孙老师在演讲最后语重心长的告诫从事医药研发的企业，“一定要清楚研发的方向，不以生产为导向的研发不要搞”。

上海美迪西生物医药股份有限公司CMC部门副主任黄冲，所带来的制剂工艺开发的精彩分享，引来热烈的掌声。黄主任毕业于上海医药工业研究院，从事口服缓控释制剂以及脂质体制剂开发10年，涉及项目有缓释微丸，渗透泵片以及肠溶骨架缓释片等。

会议最后还安排了沙龙探讨环节，由安徽省先锋制药有限公司副总经理吴晓明主持，吴总睿智风趣地主持风格调动台上台下热烈互动，演讲嘉宾为与会者提出的一致性评价过程中的实操问题答疑解惑，各个击破。

从2012年一致性评价被提起，到2014年CFDA决定启动全面一致性评价工作再到2016年一系列相关政策陆续落实，美迪西在洞悉行业形势的同时，把握客户的市场需求，主动规避研发隐患，帮助客户顺利完成药学版块新药研发，进入临床申报对美迪西来说更为重要，坚持以产业化为导向的医药临床前研发是美迪西的发展方向。美迪西将珍惜每次和业界同仁交流的机会，积极为客户定制更加个体化的一致性评价临床前方案。

美迪西精彩演讲分享：

美迪西生物医药CMC部门副主任黄冲发表了题为《口服缓控释制剂二次开发策略浅析》的演讲，针对缓控释制剂开发中的稳定性、BE试验、放大生产三块重点内容，详细全面的介绍了其开发策略并结合案例举例说明，之后为了能让与会者对缓控释制剂的研发流程有一个清晰的整体思路，黄主任又以二甲双胍为例重述缓控释制剂的整个研发步骤。

下面为黄主任的部分演讲PPT分享：