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2024-10-08行业资讯

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EMA认为一些上市仿制药的研究数据不可靠建议停止销售

2016-07-27

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欧洲药品管理局（EMA）经审查发现，印度一家合同研究公司为一些批准仿制药所采集的数据不可靠，欧洲药品管理局建议暂停这些仿制药的销售。欧洲药品管理局罗列的名单中有一些药物来自大型仿制药公司制造，包括梯瓦制药、迈兰及诺华旗下的山德士。

欧洲药品管理局提出该建议之前，美国 FDA 与世界卫生组织刚刚对 Semler Research Center Pvt 有限公司替换及操纵患者临床样品引起关注。一些药物的上市申请资料采用了从 Semler 公司所开展试验而获得的数据，今年 4 月份，FDA 要求制药公司对这些药物重新进行生物等效性研究。

仿制药制造商需要通过生物等效性研究向卫生监管机构证明其开发的廉价仿制药同它们试图仿制的药物一样有效。欧洲药品管理局审查对暂停的癌症药物厄洛替尼、偏头痛治疗药物 Eletripan 及抗疟药物阿托伐醌仿制药的生物等效性研究表示担忧。

欧盟卫生监管机构表示，它还建议不要批准采用了这家公司所进行研究数据的药物申请。不过该机构允许提供了替代研究数据的生产企业药物销售其产品。欧洲药品管理局表示，欧盟委员会将对这些建议做出一个具有法律约束力的决定。

EMA认为一些上市仿制药的研究数据不可靠建议停止销售

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