客观看待中成药再评价

《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》提出：“开展中成药上市后再评价，加大中成药二次开发力度，开展大规模、规范化临床试验，培育一批具有国际竞争力的名方大药。”为上市后中成药的再研究作出规定，其影响不亚于仿制药一致性评价。已批准上市的中药制剂约有9000个品种，分属于6300个处方，其中约1000个制剂处方为新的复方、新的组分、新的成分、新的注射剂等按照新药审批的中成药。约有6万个批准文号。据调查，仅有15%~35%的批准文号有生产上市信息，约2000个中药制剂品种处于休眠状态（无厂家生产）。

笔者以为，应当对再评价进行全面解释，即再评价不仅仅指临床再评价。中成药分为经典名方、传统方（使用传统饮片投料）和现代方，至少有以下情况：
1.经典名方 原方原剂型与其他剂型同时并存，如六味地黄丸（大蜜丸）、六味地黄滴丸、六味地黄膏、六味地黄胶囊、六味地黄颗粒、六味地黄口服液、六味地黄片、六味地黄软胶囊、六味地黄浓缩丸等。经典名方原方不同剂型（指原方实际使用剂型与中成药剂型不同），如九味羌活汤，现有颗粒、口服液、喷雾剂、片剂、软胶囊等剂型。现有剂型与原方工艺不同；与原方日服剂量不同；原方药味被替代；原方药味被改变；原方同名而给药途径改变；与原方相比增添了适应症等。
2.现代方 单一药味品种；成分制剂；组分（总苷、总碱、总黄酮等）制剂；中西药复方；原地方所批经验方；地方批试验方；进口药转为国内生产的处方；处方中药材无标准收载的处方；新药处方（处方来源多元化）。
由于历史原因，中成药标准收载的工艺表述较为滞后，使用现有生产设备很难与规定一致。各药品生产企业由于设备差异,包括所选用的多基原药材基原的不同等，均有可能造成同一品种实际质量不同，或者各批之间质量不同。保障进行临床再评价的前提是物质必须稳定一致，且符合法规规定。
此外，中成药功能主治因品种而异，既有中医证型、症候，又有西药的病名，或者只有其中一种情况。前者需要中医症候、西医疾病进行临床再评价，后者需要针对中医症候或西医疾病进行单一评价。大量的中成药品种是在新的注册监管政策出台前审批的，其适应症、用法用量进行再评价的可行性、必要性、评价点值得研究，如含有大剂量朱砂的小儿用药等。临床再评价涉及法律与伦理问题，目前，现行法律未对此作出明确规定。临床再评价的方法需要探讨，是按照上市前药物评价常用的随机对照（RCT）还是真实世界（RWS）的评价方法，或是采用电子病历进行大数据方法的评价？均可能因品种不同而有所差异。
最后，关于中成药再评价结果的认可。是否应当按照药品注册补充申请程序进行申报，经审评审批后，修订药品标准或药品说明书。对于主动开展再评价的药品生产企业其权利如何得到保护，未得到再评价的品种或企业如何退出等亦是需要研究的问题。即大品种不能只限于独家生产的品种，还应当包括多家批准文号、多种剂型的品种，如复方丹参、六味地黄等制剂。
综上所述，中成药品种情况复杂，对已上市的中成药品种进行再评价应当包括药学、医学再评价。再评价需要在法律制度规范化下进行，评价结果应作为药品注册补充申请进行管理。对经再评价后，就有效性、安全性、合理使用开展全面系统、科学规范管理的中成药品种，也应在权益保护、医药政策等方面给予鼓励。