2016年4月全球新药批准一览

本月一共总结19个新药批准，8个FDA批准，10个EMA批准，1个日本批准。Gilead Sciences的治疗HIV药Descovy®先后获得FDA和EMA得准；而Boehringer Ingelheim的治疗肺鳞状细胞癌药Giotrif先后获得EMA和FDA的批准；AbbVie则是白血病药Venclexta和丙肝药VIEKIRA PAK先后获得FDA批准；而Bristol-Myers Squibb的Opdivo先后获得EMA两种适应症批准。欲知新药的具体信息，可以到药渡网查询！（PS可能会有遗漏，欢迎补充！）

2016年4月4日，Baxalta的ADYNOVATE在日本获得批准，该药用于12岁以及12岁以上的A型血友病的治疗。

2016年4月4日，Gilead Sciences（吉利德）宣布FDA批准Descovy® (emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg, F/TAF), 组合剂量治疗HIV 。Descovy与其他抗逆转录病毒药物联合治疗HIV-1 感染的12岁以及12岁以上患者。Descovy 不用预防性给药(PrEP)，以减少通过性传播，获得HIV-1 感染风险。

2016年4月6日，Bristol-Myers Squibb的Opdivo® (nivolumab)扩大批准适应症，批准治疗转移性非鳞片状非小细胞肺癌。

2016年4月6日，Bristol-Myers Squibb的Opdivo® (nivolumab)批准疗晚期肾细胞癌。

2016年4月7日，Boehringer Ingelheim宣布Giotrif® (afatinib)口服治疗肺鳞状细胞癌在欧洲获得EMA批准,该药早在2013年以治疗非小细胞肺癌获得FDA和EMA批准。

2016年4月7日，Novartis宣布Revolade® 治疗1岁以上的慢性血小板减少性紫癜(ITP）在欧洲获得EMA批准。以片剂和悬浊液两种给药途径，方便更小的不好吞服的患者使用。

2016年4月8日，Sandoz收到EC的批准，皮下注射仿制药Binocrit® 治疗肾脏疾病，批准基于 SENSE临床试验。

2016年4月11日，美国FDA批准AbbVie的Venclexta (venetoclax)用于伴有17p缺失的染色体异常或至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞性白血病 (CLL)患者。Venclexta 是第一种 FDA批准的靶向治疗B细胞淋巴瘤-2 (BCL-2)的药物，BCL-2支持癌症细胞的生长，许多 CLL 患者身上都过度表达。

2016 年4月12 日，Synthon宣布，glatiramer acetate (醋酸格拉替雷) 20 mg/mL获得EMA批准，已成功地完成醋酸格拉替雷的分散过程，成为和 Copaxone® 治疗复发性多发性硬化 (RRMS)等效版本的药物。

2016年4月13日，Oculus Innovative Sciences宣布Microcyn®为基础的Sinudox™ 溶液获得欧盟的上市批准。主要的适应症为鼻部的清洗，还包括鼻腔内切伤、 擦伤和割伤的滋润等。

2016年4月15日，勃林格殷格翰（BI）Gilotrif（afatinib，阿法替尼）治疗铂类化疗药治疗后进展的晚期鳞状细胞肺癌补充新药申请（sNDA）获美国 FDA批准。批准基于阿法替尼与厄洛替尼的头对头研究，阿法替尼可延长 PFS、改善 OS 并减少肿瘤进展风险 18%。

2016年4月25日AbbVie宣布, 美国FDA已批准补充新药申请 (sNDA) VIEKIRA PAK® （ombitasvir、 paritaprevir和 ritonavir tablets; dasabuvir tablets）没有利巴韦林 (RBV)情况下治疗基因1b型慢性丙肝(HCV)并伴有代偿性肝硬化。

2016 年4月25日, Gilead宣布，EC授予两个剂量的 Descovy® (emtricitabine and tenofovir alafenamide 200/10 mg and 200/25 mg; F/TAF)上市授权，固定剂量组合药治疗HIV-1。Descovy 是Gilead在欧洲获得营销授权的第二个基于TAF疗法的药物。

2016年4月25日，Exelixis宣布美国FDA批准Cabometyx (cabozantinib) 片剂治疗晚期肾细胞癌的患者，且曾经接受过抗血管生成的治疗。

2016年4月25日，AstraZeneca宣布美国FDA批准Bevespi Aerosphere (glycopyrrolate and formoterol fumarate) 吸入气雾剂治疗长期，维持治疗慢性阻塞性肺疾病 (COPD)的气道阻塞，包括慢性支气管炎和肺气肿。

2016年4月26日，Collegium Pharmaceutical宣布，美国FDA批准 Xtampza ER（oxycodone, 羟考酮）延长释放 (ER) 胶囊 CII，每天两次、 羟考酮药物治疗严重到需要日常的、 全天候的、 长期阿片类药物治疗疼痛，替代治疗不能满足时使用。这个药最大的特点是无论弄碎或鼻吸都会达到缓慢释放，正好控制疾病的疼痛。

2016年4月26日， Lilly宣布其新一代抗炎药ixekizumab（Taltz）获得EMA上市批准，用于治疗成人中重度斑块状银屑病，该药是一种靶向促炎性细胞因子 IL-17A 的单克隆抗体。

2016年4月27日，Takeda 制药宣布，EC批准扩大外科修补TachoSil (人凝血酶 / 人类胶原)的适应症，用于成人硬脑膜的密封，防止神经外科术后脑脊液的渗漏。

2016年4月29日，美国FDA批准了Acadia Pharmaceuticals的Nuplazid（pimavanserin），首例用于治疗出现幻觉或妄想等精神疾病的帕金森症的药物。早在2014年，Nuplazid 获得了FDA的突破性疗法认定，并在2015年获得了优先审评资格。