FDA和他的小伙伴们

如果要深入研究美国的食品药品监管体系，从来都不能只从行政部门一个层面去看。事实上，这个体系是由立法、行政和司法三个层次共同构建起来的：
美国国会和各州议会作为立法部门，负责制定相关法律；政府行政机构负责执行并贯彻实施上述法律，同时有权颁布法规来落实法律；法院作为司法部门，负责对强制执法行动、监管工作或一些政策法规产生的争端做出裁决，同时通过判例和判决，明确、细化了法律法规要求。这三个层面的力量形成相互支持、相互制衡、相互补充的管理体系，共同解决食品药品安全问题，共同对企业进行监管。

FDA并不是唯一重要的监管部门，但是最重要的那个

进一步研究美国食品药品监管体系中的政府行政机构，一定会发现FDA并不是唯一重要的部门。
一方面，我们在《垂直还是分级？》（详见3月14日本版）一文中已详细讨论过，美国联邦政府和各州政府各自承担一定的食品药品监管职责，各自配置相应的监管资源，联邦政府的监管活动需要各州政府的支持与合作。另一方面，即使在联邦机构中，对食品药品有管辖权的部门也不止FDA一家。例如，美国有十余个不同的联邦机构对食品安全都有管辖权。具体包括：FDA(主要负责食品监管有关的是食品安全与营养中心、兽药中心和监管事务办公室)、农业部(USDA，主要负责食品监管的部门是食品安全检验局FSIS和动植物卫生检验局，还有农业研究局、经济研究局、农业统计局、食品和农业研究所等部门分工承担有关职责)、联邦贸易委员会(FTC)、环境保护署(EPA)、卫生和人类服务部(HHS)下属的疾控中心(CDC)、消费品安全委员会(CPSC)、海关、运输部、海洋和大气局、通信部、商务部的国家海洋渔业服务中心、财政部的烟酒税收贸易局(TTB)等。有研究指出，奶酪、意大利肠、PIZZA饼的生产加工监管会涉及多部门，小麦和西红柿的种植涉及5个部门，奶牛和猪的养殖涉及2个部门，奶酪生产涉及5个部门，意大利肠的生产则要涉及6个部门，等等。
在这样典型的多头管理模式下，作为最重要的食品药品监管机构，FDA有很多需要相互支持、相互合作的小伙伴，美国的食品药品安全监管存在大量需要相互磋商、协调的问题。自1970年代以来，随着新的规制法规和规制机构的不断涌现，FDA与其他机构协同行动的需求迅速上升，签署了大量谅解备忘录(MOU)和机构间协议(IAG)，以便节约有限的监管资源。

多部门相互磋商与协调

一般来说，其他的规制法律会将联邦《食品药品和化妆品法》明确授权FDA规制的产品排除在外。例如，《有毒物质控制法》就将FDA规制物品排除在EPA的管辖权之外。不过，由于部门之间的管辖界限并不总是那么容易清楚界定，FDA也会与其他规制机构达成事权划分协议。例如，FDA曾与消费品安全委员会达成协议，如果食品的包装器皿不构成食品的组成部分、不会带来危险，那么归消费品安全委员会规制，FDA就不再监管。不过，根据消费品安全委员会的要求，依据1970年的《预防有毒包装法》，FDA负责监管适宜儿童的包装。
当然，FDA规制的产品并不总是被排除在其他规制法规的规制范围之外。美国国会关于管辖权限的界定往往不清晰，甚至根本就没做界定。例如，美国农业部和FDA关于肉类规制权限的划分，烟酒税收贸易局(TTB)和FDA关于酒精饮料规制权限的划分，就一直存在分歧。机构间的协议非常重要，例如1970年EPA成立后，FDA和EPA达成了一系列事权划分协议，对指导执法人员以及相关企业活动很有必要。FDA与专利和商标办公室(PTO)签订了谅解备忘录，就1984年《药品价格竞争与专利期保护法》(俗称《仿制药法》)规定的双方事权建立了责任分担程序。FDA和海关部门共同承担联邦《食品药品和化妆品法》关于进口条款的执法，两部门签订了一系列谅解备忘录，就进口抽样和进口禁止建立了联系工作机制。有时候，机构间的协议还可以改变法律的授权。例如FDA与联邦民航局达成的谅解备忘录，如果放射线对于民航飞行员、机组和乘客有潜在危害，相关风险由联邦民航局协助规制。但如果按照《辐射控制法》规定，相关事务应由FDA负责。
此外，FDA也常常为其他机构提供服务。例如，FDA同意按照EPA制定的《良好实验室规范》(GLP)的要求对毒物检测实验室进行监管。FDA根据EPA的要求，强制执行对食品的农药残留规定。此外，按照FDA合规政策指南规定，FDA还承担国防部药品和生物制品采购质量保障的责任。
所以，FDA从来不是一个人在战斗；当然，FDA也不是监管舞台上的唯一主角。关键在于，在每一个场景中，每一个“角”都要和他的小伙伴们一起“相互补台”，才能“好戏连台”。