2016年一季度中美获批上市新药对比及竞争

2016年一季度刚过去不久，中美纷纷晒出新药成绩单。作为全球的主流医药市场，美国FDA批准上市的药品具备前沿性和一定风向性，是很多医药企业制定研发计划的重要参考。而我国根据自身国情，决定了批准上市的药物，更多侧重在需求较广或者常见疾病领域。

新药上市情况

美国2016年一季度批准的新分子实体和新生物制品共6个，但比2015年同期的10个新药有所减少。药物涉及癫痫、哮喘、银屑及肝脏用药几大领域（见表1），其中默沙东的Zepatier更是属于突破性新药。
我国从CFDA官网发布的公告可见，2016年1-3月，批准上市的药品数量逐月递增，一季度共批准上市的药品申请44件，均为化学用药，其中国产药39件，占了88.7%，进口药5件（见图1）。按剂型类别分，原料药有22件，制剂药21件（以注射剂为主导，喷雾剂仅有1件）。
从药品申报的分类来看，批准的药品制剂均是化药6类，批准的3.1类药物仅有原料药一个品种，即天津生物化学制药和河北常山生化药业的那屈肝素钙。而从药物的类别看，11个品种涉及了感冒咳嗽、抗感染、抗血栓、过敏性鼻炎等10个类别（见表2），更多的是常见疾病类用药。

1.1类新药申报热情高

从我国近年来CDE公布的报告来看，企业的研发创新能力在不断增强，如一季度CDE批准临床的1.1类新药品种超过30个（见图2），甚至有些是首创，涉及范畴最热门的适应症是肿瘤。自从推行了重大专项审批通道后，审批速度无形加快，三个月比较，一月获批临床的品种最多。随着新的化学药注册分类的实施，1.1类新药属于境内外均未上市的创新药，给予的临床价值和技术含量珍贵度毋庸置疑。虽然从临床试验到批准上市还有较漫长的道路要走，虽然和国际新药研发存在一定差距，但也看见我国很多优秀的企业在研发创新道路上奋起勇追的可喜场面。

重点上市类别分析

一季度批准的抗酸及溃疡类药物有艾司奥美拉唑钠注射剂，涉及江苏奥赛康药业和正大天晴药业，获批类别是化药6类。艾司奥美拉唑属于质子泵抑制剂，该类药物能快速抑制胃酸分泌和清除幽门杆菌，治愈消化性胃溃疡，属于现阶段消化系统临床使用的主流用药。
根据米内网数据库显示，样本医院质子泵抑制剂2010-2015年的销售年复合增长率达13.5%，呈逐年上升态势。从竞争来看，同类品种的竞争厂家有近200家，细化到药品品种的销售情况，兰索拉唑和泮托拉唑位居第一和第二位，两者竞争力势均力敌，市场份额均在20%左右（见图3），而埃索美拉唑位居第四位（2014年药典把埃索美拉唑改称艾司奥美拉唑，2015版药典生效前的申报均是埃索美拉唑）。现阶段在市场上销售的埃索美拉唑镁肠溶片主要由阿斯利康占主导地位，我国重庆莱美药业所占份额暂未能超过2%。
从CDE审评中心的数据查询发现，截至4月13日，仅2016年申报的拉唑类产品受理号就有24个，含9个新药申报受理号。而同是“埃索美拉唑钠”的申报就有7家企业，含2个新药申报，其余为仿制药申报。新批准上市的艾司奥美拉唑钠与现有品种艾司奥美拉唑镁略有差异，具一定新颖性，但在面临质子泵抑制剂市场集中度相对较高的竞争局面，前有强敌后有追兵，是否能发挥优势，打开一片天地，有待考验。