FDA药物安全数据追踪不力遭批

上市后的药品面临的一个严峻问题是，可能有一些用药安全性相关的问题在临床研究阶段没有被发现。但美国政府问责局（Government Accountability Office, GAO）发现，FDA对那些通过加快审批上市的药物的上市后安全监测工作做得不好。

快速获批药物数量不少

GAO此次对FDA进行审查的数据来自2006年10月1日-2014年12月31日期间，主要审查的是那些通过加快审批上市的药物，包括快速审批和突破性疗法认定等。该调查发起者、民主党议员Rosa DeLauro总结道：“调查结果证实了我之前巨大的担忧。”
DeLauro指出：“FDA让这些药物加快上市步伐，意味着其缺少相应的试验数据来确保这些提早上市的药物是安全有效的。如果FDA批准这些药物可以做更少数量、更短时间的临床试验，那也就意味着使用这些药物的患者需要承担更多的风险，因此，对这类药物上市后的安全及疗效数据进行追踪就显得尤为重要。”
从2007财年至今，生物技术公司共提交了770份快速审批申请，其中三分之二获得了FDA的批准。此外，从2012年7月突破性疗法认定申请路径被批准后，FDA为110个药物进行了突破性疗法认定，占到了总申请数量的一半。2006年10月1日-2014年12月31日期间批准的药物，有四分之一都是通过加快审批上市的，而这些药物中每5个就有一个是肿瘤治疗药物。

无专有上市后评价方案

但报告指出，FDA对于这类药物并没有上市后的安全监测标准。报告对此深表担忧，主要问题在于数据收集的完整性、及时性以及准确性，而且FDA没有按照法律的要求定期发布监测报告。同时，报告指出FDA对调查中发现的这些问题没有明确的整改计划。
“FDA缺少可靠而且容易获得的数据对药物的安全性进行评价，上市后药物研究应该切实履行安全数据上报的责任，同时应该有机构对其进行系统性监督。对FDA药物审评中心进行评估时也发现其数据库存在数据完整、及时和准确性的问题。”报告指出。
报告总结道，上述问题对FDA发现药品潜在安全问题以及上市后药品再评价的及时性具有重要影响，使得FDA发现安全性问题以及对上市药品进行系统性安全监督的能力受到限制。
GAO并不相信FDA能够自己独立解决这些问题，他们认为，虽然FDA已经在着手解决其中的部分数据问题，但是迄今还缺少令人信服的问题解决方案以及时间表。此外，对于那些通过加快审批上市的药品，FDA也没有为其制定专门的上市后安全追踪评价方案，以区别于其它通过正常程序上市的药品。GAO要求FDA和美国卫生与公众服务部共同商讨，制定出一个明确的问题解决方案。
对此，FDA发言人克里斯托弗·凯利（Christopher Kelly）回应道：“FDA已经采取行动，把安全性数据的收集和处理列为优先解决的问题，并且进一步对数据录入系统存在的耗时问题进行改进。”