谁来监管FDA

美国是典型的监管型国家，每一个领域的监管机构在全球都具有强大的影响力。监管机构的权力是否过度扩张、缺乏制衡？这个问题常常被提出来加以讨论和反思。
《比较》杂志在2015年最后一期刊发了斯坦福大学教授约翰·科克伦题为《监管型国家的法治》一文，明确提出要用法律来确保人们挑战监管机构的权力。当然，这些机构一般都处于公众和媒体的密切关注之下。FDA也是一个受媒体高度关注的机构，对与食品药品相关的事件，美国社会表现出不断增长的兴趣，差不多每周都会有大量与此相关的头条新闻。尽管总有一些人坚持认为FDA做得还不够好、不够快，但在过去50年里，公众对FDA的工作给予很高评价，总把FDA排在最受信任的联邦政府机构之列。这实在非常难得，当然，这有赖于FDA自身的努力，但系统性的监督和约束也很重要，FDA的工作从来都不是不受约束的。

国会的监督

某种意义上说，美国国会是FDA的“大BOSS”——决定其所依凭法律的是国会，决定其年度预算的也是国会，定期了解其工作绩效的还是国会。过去几十年间，国会非常支持对食品、药品及其他医疗产品从严监管，逐年大幅增加预算是一个明证。
不论谁入主白宫，国会两党都对FDA的工作很有兴趣，质询监督的强度和频度之高超过一般机构。许多专门委员会特别关心FDA的监管绩效，常常评判 FDA在新产品审批上过于鲁莽或过于缓慢，是否开展了有效的海外检查工作等等。1950年代以来的大部分年份里，FDA在国会出现不超过2次是为了预算，不到20％的情况是为了立法，其余差不多一年有30次是为了参加这样的监督性听证会。
历史上，国会限制FDA权力的事例也不罕见。例如1976年出台一系列削减FDA权力的法规，限制FDA监管膳食补充剂及其促销活动的权力；1994年通过《膳食补充剂健康和教育法》，阻止FDA对膳食补充剂采取更加严格的监管行动；1997年通过《FDA现代化法》，对FDA进行多方面改革。国会对FDA一把手的任命也有决定权。根据1988年法律修订增加的条款，FDA 局长需参议院同意提名后总统才能任命。

司法的衡平

对FDA而言，联邦法院很重要。首先，法院判决细化食品药品法的有关规定。对每一起违法违规案件逐一申请法院强制执行，是FDA在1970年代以前建立规则并确保规则得到遵守的最重要手段。绝大部分实质上的法律规定都在法庭裁决（成为判例）中反映出来，企业对这些司法判决的自愿遵守比例也很高。
其次，联邦法院支持授权FDA这样的行政机关制定约束性规则和法规。1960年代的联邦法院支持并鼓励FDA将规则制定作为一种监管技术，通过立法建立规则，对整个产业进行治理，而不只是针对某个具体情况、对单个嫌疑人提起诉讼、一个一个案件地进行诉讼，从而系统性地解决关系产业或公众利益的问题。由此开启了FDA监管的新时代，FDA从此主要依靠制定具有约束力的行政法规来指引规范产业和公众的行为。
再者，利益相关方到联邦法院挑战FDA的规则和行动。一般而言，联邦法院不愿卷入行政决策的复杂争议之中，其出发点是信任专业行政机关的技术判断，并保护行政机关免于司法干扰。但如果争议涉及有关程序，联邦法院常常会仔细考量这些挑战，并对FDA加以规范。联邦法院对程序正义的要求，对FDA的规则制定程序产生了极其重要的影响。如果能阅读到1977年联邦巡回法院法官在Nova Scotia食品公司一案的判词（Hutt、Merrill和Grossman编著的《Food and Drug Law》一书，节选），读到法官对FDA的严厉措辞，再联想到联邦法院一贯支持FDA的态度，也会不禁莞尔。比如：“我们认为，面对这样重要问题保持静默，将使得法律要求的‘精确的、一般化的陈述’没有得到足够保障，不能避免独断专行的规则制定。” “应当认识到，公众利益才是压倒一切的，即使商业的不可行性也不能阻碍公众利益的道路。然而，如果拟议的法规被认为是商业上可行的，或者如果已知商业上不可行但仍有其他考虑，那么至少管理过程应当公开。”等等。

上级的约束

按照美国的行政序列，FDA由美国卫生和公众服务部（HHS）主管。《联邦食品药品和化妆品法》明确规定将权力授予部长，部长正式将执行该法的权力委托授予FDA局长。1981年以前，这一委托授权是无保留的，包含了无需经过部长批准就可以制定和颁布行政法规的权力。当然，FDA局长一般会让部长和高层知晓FDA的重要行动，但并没有一个经过HHS审查的正式程序。
1981年以后，HHS的政策略有变化，所有重要的FDA法规都要得到HHS的正式批准或默许。不过，由于FDA局长是一个表面级别并不显赫而工作却很重要的职位，所做决策高度敏感，他／她常常直接与部长报告工作，甚至有时直线联系白宫。从实际运行来看，FDA的工作具有高度独立性，HHS的影响力主要依赖于时任部长的个人意愿。当然，美国总统对FDA具有重大影响力，但这样的影响更多是通过总统办公室行政管理和预算局（OMB）所创造的一整套密切监控规则制定活动的精巧系统来实现。
根据上个世纪70年代以来一些总统宣布的政治承诺，美国政府出台多项法令控制监管膨胀。FDA和其他诸多机构一样要削减文书，要对每一项重要行政法规进行通货膨胀影响分析、经济分析、监管效果分析。根据总统行政命令运作的OMB，有权对FDA（以及其他行政机关）现有的行政法规进行复审，对每一个行政机关的年度监管工作进行绩效审查。