生物医药找准六个发力点

近年来，生物技术发展迅猛，生物医药产业勃然兴起，在心脏病、糖尿病、血友病、癌症及免疫系统缺陷等疾病领域攻破了一个个技术难题，实现了突破创新，弥补了大量尚未满足的医疗需求。随着生物技术不断成熟和全球生物医药市场的快速发展，生物药的研发和生产成为未来世界科技和经济竞争的战略制高点，引起了世界各国的高度关注，许多国家都制定战略规划将其列为国家产业发展重点。近日，多部门联合发布的《医药工业发展规划指南》，为 2016-2020 年医药工业发展定调，将生物药、化学药、中药、医疗器械、药用辅料和包装系统、制药设备等列为重点发展领域。
为赶超生物医药产业发展领先的国家和地区，我国除了需要生物医药企业加大研发力度来攻克生物技术难题外，还需要政府部门制定相关的产业政策和创造产业发展环境来推动和保障生物医药产业的健康、快速发展。

1、加大政府扶持力度

从政府层面来说，应加大对治疗重大疾病的创新型生物药研发的支持力度，允许企业对创新型生物药进行自主定价；营造利于生物药研制的政策环境，在生物医药产业推行需求导向创新政策，通过采购管制、鼓励生物药消费等方式，减少市场的不确定性；认真落实国家有关中小企业税收优惠、新购进设备抵扣增值税、研发费用加计扣除、固定资产加速折旧、高新技术企业所得税以及其他降低实体经济负担的相关政策，清理一切不合理的规费，切实减轻企业负担。

2、拓宽产业融资渠道

引导金融机构加大对生物医药产业和企业群体的综合融资支持，形成政府资金与社会资金、股权融资与债权融资、直接融资与间接融资有机结合的金融服务体系；充分发挥财政杠杆作用，撬动银行信贷投放，推动银行按照基准利率向企业发放贷款；充分发挥科技成果转化、中小企业创新、新兴产业培育等方面基金的作用，引导带动社会资本投入生物医药产业创新，探索设立生物医药产业基金；支持天使投资、创业投资、私募股权投资等股权投资对生物医药企业进行投资和增值服务，探索投贷结合的融资模式。

3、完善生物药审批监管制度

建立科学、高效的审评审批运行体系，简化和规范审评审批程序，加快新研发的生物药上市速度，保证新研制的生物药能够快速、安全地应用于临床医疗；与国际标准接轨，特别是要提高临床试验申请（CTA）的审批速度，确定药品上市许可人（MAH）机制，确定清晰的生物类似物的审批流程和标准；完善和规范生物药监管制度，提高市场准入门槛，杜绝不安全、劣质、临床疗效不佳的生物药品进入市场。

4、推进生物药进医保目录

重点优先将治疗重大疾病的生物药纳入国家或省级医疗报销目录；国家或地方政府设立专项基金，专门用于创新生物药的报销；在国家医保药品名录上增加新类别，以保证涵盖生物药等创新治疗药物。

5、健全知识产权保护机制

拓宽生物药分子相关专利的申请范畴，应包括蛋白质序列及核酸序列，并拓宽到相关序列的合理变化；更专业地审查生物药分子专利的申请，杜绝对相同或基本相似的分子核准多个专利授权；建立生物药的数据保护机制，参照化学药物数据保护机制及相关国际标准，确定一个合理的生物药数据保护期限；支持企业在发达国家开展新药临床研究和注册、申请专利，实现自主知识产权产品走向国际。

6、鼓励和推动多方协作

强化企业技术创新主体地位，支持企业研发团队建设，推动企业与高校、科研院所和医疗机构合作建设跨区域、跨领域的技术成果转移转化和协同创新平台，通过建立符合生物药研发特点的投入、收益、风险分担机制，加快生物药的研发和产业化；建立本土企业与全球生物医药企业的合作机制，组建全球创新型制造企业与本土企业、学研机构和医疗机构所构成的协作网络。