企业应依托大数据研发新药种

去年中药经济运行严重下滑，今年中成药增速放缓。中医药大品种还能走多远？12月3日，在“医药战略转型期的中药大品种培育论坛”上，专家纷纷建言献策。

多重因素致中药经济增速放缓

论坛上，中国中药协会中药研究评价技术中心办公室主任李磊说，去年中药经济运行严重下滑，今年中成药经济增速放缓，预计增速仅为4.9%。
统计数据显示，去年，我国中成药制药产值6167.4亿元，同比增长仅5.69%；中药饮片产值1700亿元，同比增速下滑至12.49%。中药经济增速放缓过程中，中药注射剂市场下滑最为严重，去年我国中药注射剂市场规模为877.06亿元，同比增长仅0.85%。李磊说，医保控费、药占比、临床路径管理是中药注射剂遭停用的三大主因。今后，一些存在问题、用量巨大、不良反应问题较多的原医保中药注射剂，被调出医保的风险相对较大，这对中药注射剂企业来说是一个警示。
为什么增速下滑？李磊认为，原因包括中药材不合格、中成药由西医处方、临床超说明书使用、老品种主导市场、实际工艺与国家标准不符、盲目创新剂型等。

中医药发展迎来政策利好

《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》提出：至2030年，中医药治理体系和治理能力现代化水平显著提升，中医药服务领域实现全覆盖，中医药健康服务能力显著增强，在治未病中的主导作用，在重大疾病中的协同作用，在疾病康复中的核心作用得到充分发挥。
李磊认为，《纲要》首次明确了中医药在人类医疗保健中的定位和作用。这对于呈现低增长的中药市场来说，是一件好事，为大健康、大中药的发展奠定了基础。他说，中医企业发展的空间是非常广泛的，主要得看中医药的价值所在。价值才是正道，才能决定一个中药大品种能走多远。
中国中医科学院中药研究所研究员、中药大品种联盟秘书长杨洪军认为，中医药大品种要加快质量升级，促进绿色安全发展，优化产业结构，提升集约发展水平，推动基本药物生产向优势企业集中，提升生产集约化水平，保障产品质量和稳定供应，才能真正解决小、散、乱和自主创新能力不强、产业结构不合理、市场秩序不规范等问题。

中药大品种科研成绩可喜

“临床价值和科学价值是中药大品种产生市场价值的基础。”北京万方数据股份有限公司副总经理张秀梅说，最终中药大品种要实现“三高四特和共识疗效”，即：高技术含量、高知名度、高销售额；特效、特色、特携带方便、特服用方便；品种的临床疗效中医认可，西医也认可。
医疗已经进入数据驱动的时代，可中药却缺乏严谨的临床数据支撑。张秀梅说，海量信息就是一笔巨大的财富，记录中医临床诊疗实践中大量的知识和诊疗信息，并把这些信息用于分析中医临床诊疗的疗效和经验知识，是中医药发展的重要课题。同时，中药企业应重视基础研究，通过大量的基础研究，从工艺、标准、治疗药效等方面获得专利权、构建产品技术壁垒，并在大量数据库资源的支撑下，创新研发新药种，从而避免因情报不通而造成重复研究和侵权。
企业如何构建中药科技体系？张秀梅认为，大型企业，可通过提升科技含量挖掘已有产品新的价值，寻求新的发展空间；建立健全科学数据体系，加强学术宣传；通过科技手段挖掘新品种。小型企业，提升科技含量可使产品在同类产品中脱颖而出。通过严谨临床评价，获得可靠的临床证据，逐渐成为大品种。
目前，中国中药大品种在科技研发方面取得了可喜的成绩：13个中药材标准已被《美国药典》正式采纳；66个中药片标准被欧洲药典收载；复方丹生滴丸在美国即将完成三期临床研究，康莱特注射液、扶正化瘀片等已完成二期临床；地奥心血康胶囊、丹参胶囊两个中成药作为传统药物成功在欧盟注册。此外，2006年至2015年，国家自然科学基金在中医药相关领域共资助项目8411项，与中药大品种相关科研项目有112项。