医药审批改革成效明显加速衔接国际化标准

自2015年8月国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（简称《意见》）以来，我国全面启动药品审评审批制度改革迄今已满一年。统计显示，我国药品审评速度已有明显提升，药品注册申报量逐步下降，申报形势趋于理性。
截止11月，国家食品药品监管总局总计发布了共九批、125个药品的优先审评权，其中申请上市的受理号数量70个，11个属于外资药企，59个属于本土药企。其中，不乏《意见》鼓励纳入优先审评审批的创新药和临床急需的药品。

“医药审批改革是场‘攻坚战’，绝非短时间能见分晓。”沈阳药科大学教授、药物信息协会全球理事会前主席、礼来亚洲基金风险合伙人苏岭指出，医药审批制度改革是一项渐进的事业，国家食药监总局始自去年的改革，已经取得了一些立竿见影的成效。

审批制度待细化
助推急需创新药尽快上市

日前，国家食药监总局药品审评中心公布了新一批拟纳入优先审评的药品公示名单。据了解，在《意见》颁布实施后，国家食药监总局相继推出了一系列改革措施，包括：简化新药临床试验审批程序，开展仿制药一致性评价，实行药物临床试验数据自查核查，加速急需药品审批等举措，有效减少了药品审评积压的数量。

苏岭指出，需要看到的是，当前新药审批改革在实施细节上，还存在一些值得探讨和改进的空间。

“当前的改革在立法层面，对于优先审评的期限、不同条件下可获得优先评审的药物类别等，做出了较为详尽的规定。在迄今获准纳入优先审批的八十个药品当中，也对儿童用药、罕见病用药、抗艾滋病抗肿瘤药物，以及其他具有较显著临床优势的药物，进行了较为明确的界定。但是现有的制度把有优先审批资格的多种类药物，都放在同一个通道里面去，有点像万马千军过独木桥。”

借鉴国外已有经验，或许能为我国药品审评制度的进一步改革提供新思路。苏岭介绍，美国食品药品监督管理局把有权申请新药特殊审批的药物细分为四个途径，分别为：优先审评、加速审批、快速通道和突破性疗法。

去年，一款用于治疗EGFRT790M基因突变非小细胞肺癌的靶向药物，因同时适用于四种快速审批的路径，从第一例病人一期临床实验开始，到2015年11月获批上市，总共只用了2年半的时间，其中上市审批只用了短短五个月的时间，创下了美国医药快速审批的纪录，并在2016年2月、3月分别通过了欧盟和日本的快速审批。

据悉，国家食药监管总局目前已着手开展类似的工作。苏岭建议：“在这方面不妨借鉴诸如‘突破性疗法’资格认证的做法，有效运用有限资源，对于那些临床上特别急需的，诸如治疗肿瘤、肝炎、中风等发病率比其他国家高得多的疾病的药物，及早介入，指导研究工作开展。”

审评标准国际化
有助中国药企“走出去”

随着药品研发、生产、流通的全球化进程加快，药品审批资源的全球共享正在成为趋势。据了解，国家食药监总局正积极推进我国的审批制度和国际标准接轨，通过主动地“引进来”，帮助中国医药“走出去”。

近年来，国家药品审评中心专家队伍不断发展壮大，其中不乏从国外引进的高水平专家。积极地引进来，从而推动中国医药走出去，也是国家食药监总局积极推进审批制度与国际标准接轨的策略之一。

“目前看上去是很多国外制药企业研发的新药，跑到中国来做临床、开发。但是再过十年八年甚至更短的时间，中国一定会有更多新药走出去，到那时，在中国研究或者开发的数据也会被国外接受。因此，我国参与国际规则的制定、获得话语权尤为重要。”苏岭表示，相信未来中国会逐渐加入制定国际标准的行列，一步步实现医药审批体制改革的目标。

然而，医药审评审批改革需要时间，不会一蹴而就。“在日本医药品医疗器械综合机构的改革初期，药物审批的时间并没有缩短，反而还有延长，直到第五年才开始缩短。”苏岭解释：“医药审批制度的改革过程包括人才培养、新人对技术的熟练掌握等诸多方面，可以说是一门科学”。